即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
人生长激素注射液含有可高效表达人生长激素基因的工程化细胞，经过发酵和纯化后获得的人生长激素，加入适宜稳定剂和/或保护剂制成的无菌液体制剂。本品可含抑菌剂，不含抗生素。每 1mg 人生长激...[查看详情]
2024-12-23
抗肿瘤药物一直是全球医学研究的焦点，也是药企核心竞争力的重要体现。随着分子肿瘤学、分子药理学的飞速发展，这类药物的研究与开发已经进入了一个崭新的时代，在各个疾病治疗领域大放异彩。今...[查看详情]
2024-12-23
药典委发布最新12月征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案，阐述无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研...[查看详情]
2024-12-19
随着人们健康意识的提高，医药包装的质量也受到越来越多的关注。口服液瓶主要用来盛装各种口服液或糖浆类药物，包装直接与药品接触，因此其涉及到的检测项目也比较多。...[查看详情]
2024-12-19
CDE发布新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则公示[查看详情]
2024-12-18
在欧盟，药品包装材料，尤其是口服固体药物包装瓶（如药片、胶囊等）的标准和要求，受到严格的法规监管。这些标准确保药品能够在储存、运输和使用过程中保持安全性和有效性。对于高密度聚乙烯（...[查看详情]
2024-12-18
在保护儿童免受潜在危险的道路上，美国消费品安全委员会（CPSC）制定的US 16 CFR 1700.20标准起到了至关重要的作用。这一标准专门针对特殊包装的测试要求，其中包括儿童防护包装，旨在确保食品...[查看详情]
2024-12-17
2020版药典制剂乙胺嘧啶片标准[查看详情]
2024-12-16
英夫利昔单抗是一种广泛应用于类风湿性关节炎、克罗恩病等炎症性疾病的生物制剂。作为一种高质量的药物，其包装和储存方式对于药物的稳定性和有效性具有至关重要的作用。本文将探讨COP西林瓶在...[查看详情]
2024-12-16
CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）[查看详情]
2024-12-13
随着生物制药的发展和创新药物的涌现，对于药品包装的要求也越来越高。COP西林瓶作为一种新兴的包装材料，正逐渐受到广泛关注和应用。特别是在单抗药物等高值、高敏感度药物的储存和运输中，展...[查看详情]
2024-12-13
CDE公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案[查看详情]
2024-12-11
对于口服固体药品的包装，高密度聚乙烯（HDPE）瓶是常见的选择之一。美国药典（USP）对药品包装材料有严格的规定，以确保包装材料不会影响药品的质量、稳定性和疗效。关于USP标准高密度聚乙烯瓶...[查看详情]
2024-12-11
2020版药典羟苯苄酯标准[查看详情]
2024-12-10
口服液瓶盖不仅是液体制剂包装的一部分，更是保护孩童安全的第一道防线。其设计不仅考虑了密封性和美观度，更重要的是安全性。在这篇文章中，我们将探讨口服液瓶盖的设计原理及其在保护孩童安全...[查看详情]
2024-12-10
CDE公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2024-12-06
雷株单抗是治疗湿性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿的关键药物。而COP瓶作为一种创新的药品包装，具备优异的防潮、耐酸碱和耐温性能。本文将探讨COP瓶如何在雷株单抗治疗中发...[查看详情]
2024-12-06
药典委发布预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯国家药用辅料标准草案的公示（第三次）[查看详情]
2024-12-05
在药品包装行业，儿童安全始终是一个重要的关注点，如何有效防止儿童误食药品成为了亟待解决的问题。鑫富达的儿童防护包装通过内外双层结构的盖子设计，专为防止儿童随意开启而生。这种创新的设...[查看详情]
2024-12-05
CDE公开征求口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿），为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率。...[查看详情]
2024-12-03
冀公网安备 13010802000997号
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