即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》[查看详情]
2025-12-05
CDE发布“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-12-04
COP西林瓶在辐照灭菌后出现颜色加深（通常是轻微变黄或变绿），这主要是由材料内部因辐照能量作用形成短寿命的发色基团所致。这种变色通常是可逆的，许多情况下颜色会在几小时到几周内（例如一...[查看详情]
2025-12-03
CDE发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-11-25
药典委发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）[查看详情]
2025-11-20
CDE发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-11-19
药典委发布塑料容器透光率测定法标准草案的公示[查看详情]
2025-11-18
随着生物药与细胞治疗领域的扩张，辐照灭菌技术正向绿色化（替代环氧乙烷等化学灭菌）和精准化（剂量控制系统优化）发展。COP西林瓶作为关键包装材料，其与辐照灭菌的协同应用，将为生物制药提...[查看详情]
2025-11-17
CDE发布《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-11-17
CDE发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-11-12
2025年，对于口服液体制剂及其儿童安全盖而言，是法规标准集中更新、监管要求持续细化的一年。药品上市许可持有人和生产企业必须密切关注2025版《中国药典》的强制性实施时间表，确保药品注册标...[查看详情]
2025-11-12
CDE发布重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则[查看详情]
2025-11-11
COP西林瓶在蛋白吸附方面的表现确实显著优于许多传统包材，这对于保障生物制剂（尤其是像外泌体这样高价值的活性成分）的剂量准确性和疗效至关重要。...[查看详情]
2025-11-10
药典委发布克罗米通国家药用辅料标准草案的公示[查看详情]
2025-11-06
第十一批国家药品集采名单中，儿童用药类别显著扩大，多剂量口服液体制剂作为儿科用药的重要剂型，在集采中占据相当比重。与以往不同的是，本次集采对药品包装的安全性、适用性提出了更高要求。...[查看详情]
2025-11-06
CDE发布《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-11-05
在2025年政策与市场双重要求下，瓶盖干燥剂系统不应仅被视为技术选项，而是高价值、高敏感性药物保障质量与市场竞争力的战略投入。通过优先引导其应用于司美格鲁肽片、奥希替尼等典型药品，企业...[查看详情]
2025-11-05
药典委发布肌苷注射液药典标准修订草案公示稿[查看详情]
2025-11-03
要系统论证辐照灭菌后的COP西林瓶对蛋白类药物吸附率未产生显著影响，关键在于设计一套严谨的对比实验，并聚焦于关键质量属性的量化分析。以下是一个可供参考的实验框架和核心评价指标。...[查看详情]
2025-11-03
药典委发布滴眼剂用塑料瓶滴出量测定法草案[查看详情]
2025-10-31
冀公网安备 13010802000997号
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