即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
POCT是体外诊断行业增长最快的领域之一，目前市场上最具代表性的技术是胶体金和荧光免疫层析技术。传统的免疫层析试纸条受自身方法学的局限，一般只能达到定性诊断，不能满足医生定量的需求，另...[查看详情]
2020-04-16
血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断市场约10%，保持10%增长。[查看详情]
2020-04-15
分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场10%，增速20%左右。分子诊断有以下几种技术平台：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、核酸质谱、基因芯片和基因测序。主...[查看详情]
2020-04-14
全球体外诊断市场根据美国IQVIA披露数据，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。[查看详情]
2020-04-13
药用塑料瓶水蒸气渗透按试验条件，塑料口服液瓶重量损失不得超过0.2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L；抗跌性按试验条件，自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破...[查看详情]
2020-04-10
试纸桶厂家生产的试纸桶用大部分应用于血糖试纸的包装，尿液试纸包装、等其他检测试纸包装。常见的检测试纸均对包装的防潮、密封油很高的要求。所以将干燥剂置于瓶盖内，可以有效防止测试条受潮...[查看详情]
2020-04-09
体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者样本中的新冠病毒核酸。用于体外定性检测样本中新冠病毒抗体。仅用作对新冠病毒核酸检...[查看详情]
2020-04-08
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？体外诊断试剂的配套质控品有何要求？[查看详情]
2020-04-07
细胞治疗是典型的技术密集型产业，细胞产品的研发涉及概念探索、质量研究、工艺验证、临床试验等多个环节，需要集合基础研究、生产质控、临床医学等多方面人才，同时要对各种原材料和生产环境进...[查看详情]
2020-04-03
新版药用塑料瓶细胞毒性测定法——提取法：阴性对照制备 取高密度聚乙烯参比物质，照供试品溶液制备项下的规定进行阳性对照制备 取生物毒性阳性参比物质，照供试品溶液制备项下的规定进行。...[查看详情]
2020-04-02
关联审评审批中关于药用包材、药用原料、辅料的详细说明[查看详情]
2020-04-01
药用塑料瓶细胞毒性检查法——直接接触法修正案公示，按照琼脂扩散法结果评价项下的规定进行。若样品不超过2级（轻微毒），则样品判为合格。若实验系统无效需要重复试验过程。...[查看详情]
2020-03-27
2019版药用塑料瓶细胞毒性检查法草案公示药用塑料瓶细胞毒性检查法系将供试品或供试品液接触细胞，通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察，评价供试品对外细胞的毒性作用。...[查看详情]
2020-03-26
药用塑料瓶热原检查法将供试品液静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热源的限度是否符合规定。...[查看详情]
2020-03-25
近日，国家药监局发布《中药饮片专项整治工作方案》，2020中药饮片专项整治工作开始。3月17日，湖北省药监局发布《省药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》鄂药监发〔2...[查看详情]
2020-03-23
体外诊断凝血检测如何提高？除了要应对不断增长的样本量，对TAT也有着严格的要求，其目标为急诊样本30-45分钟，重症样本2小时，其他样本3小时，在检测技术层面主要体现在单项测试速度向综合多项...[查看详情]
2020-03-20
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析...[查看详情]
2020-03-18
近日，市场监管总局、国家标准委发布一批重要国家标准,重点围绕消毒剂、隔离衣、应急物资分类等与疫情防控紧密相关的卫生防护和灾害应急管理领域，同时涉及社会民生的诸多方面。...[查看详情]
2020-03-17
我国的制药产业在过去很长一段时间是以化学仿制药为主。相比跨国药企在研发方面的投入，国内药企在改方面的投入严重不足。随着近年来上市药企的研发支出不断提高，创新药企业如雨后春笋，也间接...[查看详情]
2020-03-16
药用瓶盖的生产加工过程同瓶身的要求相似，不同的是瓶身主原料为吹塑级，而瓶盖的主原料是注塑级的。需把握各个生产环节，避免问题的出现，才能够生产出质量优良客户信得过的药用瓶盖。...[查看详情]
2020-03-10
冀公网安备 13010802000997号
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