HDPE瓶USP质量标准

HDPE瓶USP质量标准与我国2015版药典的检测标准略有不同，其中红外光谱检测方法为差示扫描热 等多种针对瓶体的的要求略有不同，例举项目如下：

HDPE瓶

红外光谱（Infrared Spectroscopy）        

   取本品适量，照USP34-NF29附录661测定，应与USP标准高密度聚乙烯对照品的图谱基本一致。

差示扫描热法（Differential Scanning Calorimetry）        

照热分析法（USP34-NF29附录891）和USP34-NF29附录661的规定测定。起始温度为40℃，以每分钟2~10℃的速度升温至200℃，然后以每分钟2~10℃的速度降温至40℃，记录热分布图（氮气）。取USP标准高密度聚乙烯对照品，同法测定。在供试品的热分布图中，吸热线（融化）与USP标准高密度聚乙烯对照品的吸热线（融化）比较，不得过6.0℃。

重金属和不挥发性残渣（Heavy Metals and Nonvolatile Residue）        

溶出物试验装置：水浴锅，500ml具塞锥形瓶，不锈钢剪刀，不锈钢刀片。

试验装置和器具的与处理：用铬酸洗液对所有的玻璃器皿进行彻底的清洗（如有必要，可用热的硝酸），然后用水长时间反复漂洗。对细分样品用的剪切用的器具，也应用适当的方法进行清洁（如连续用丙酮和二氯甲烷进行清洁），对其他的器具和装置用适当的清洁剂进行彻底的清洁，并用水长时间反复漂洗，备用。溶出物试液的制备：分别取本品内表面积600cm2（分割成长约5cm，宽约0.3cm的小片）三份置3个500ml具塞锥形瓶中，加纯化水约150ml，振摇洗涤小片约30秒钟，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，分别加纯化水（70℃±2℃）、乙醇（70℃±2℃）、正己烷（50℃±2℃）200ml，具塞，于水浴锅内浸泡24小时。取出，放冷（但不得低于20℃），移取水浸出液20ml于50ml纳氏比色管中，备重金属检查用；立即将其余3种剩余的浸出液分别倾出于洁净的250ml锥瓶中，具塞，备不挥发性残渣检查用。以同批纯化水、乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属：精密量取水浸液20ml置50ml纳氏比色管中（必要时可滤过），用1mol/L的醋酸或6mol/L的氢氧化铵（即氨水）调pH至3.0~4.0（用精密pH试纸测定），用纯化水稀释到35ml，混匀，作为甲管。取另一只50ml纳氏比色管，加入2.0ml标准铅溶液，加入20ml纯化水，用1mol/L的醋酸或6mol/L的氢氧化铵（即氨水）调pH至3.0~4.0（用精密pH试纸测定），用纯化水稀释到35ml，混匀，作为乙管。取另一只50ml纳氏比色管，精密量取水浸液20ml置50ml纳氏比色管中（必要时可滤过），加入2.0ml标准铅溶液，用1mol/L的醋酸溶液或6mol/L的氢氧化铵溶液（即氨水）调pH至3.0~4.0（用精密pH试纸测定），用纯化水稀释到35ml，混匀，作为丙管。分别在甲乙丙三管中加入1.2ml硫代乙酰胺-甘油混合溶液和2ml醋酸盐缓冲液（pH3.5），用纯化水稀释到50ml，混匀。照重金属检查法（USP34-NF29附录231）第一法测定，自白色背景下从三管的正上方向下看，供试品溶液（甲管）颜色与对照溶液（乙管）颜色相比较，不得更深；且对照溶液（乙管）颜色与监控管（丙管）颜色相比较，不得更深（即水浸液中含重金属不得过百万分之一）。

不挥发性残渣：分别取纯化水、乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的坩埚（如用经酸清洗过的石英坩埚更好）中，沸水浴蒸干。105℃干燥1小时，取出，放冷，精密称定。如果预知该不挥发性残渣中含有油，则需在加热和蒸发过程中不断检查坩埚，如发现油类残渣沿坩埚内壁扩散到坩埚外的趋势，可适当的降低蒸发速度。水不挥发物残渣与其空白液之差不得过12.0mg；乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过100.0mg。

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HDPE瓶USP质量标准主要是针对在美国及其他地区要求符合美国USP药典关于HDPE瓶的质量标准及检测方法，针对质量标准做出关于生产工艺和生产过程、质量把控等多个环节的调整，达到最终符合USP标准。