口服制剂儿童安全盖/口服液体药用聚丙烯压旋盖质量标准

口服制剂儿童安全盖/口服液体药用聚丙烯压旋盖质量标准质量标准规定外盖采用高密度聚乙烯材质，内盖为聚丙烯材质，垫片材质低密度聚乙烯、橡胶垫片、硅胶垫片。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。本标准执行时，所示版本均为有效。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶，YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶，YBBC0172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖，YBB00152005-2015药用聚酯/铝/聚乙封口垫片。

口服液体药用聚丙烯压旋盖

外观

取规格检验过的样品，在自然光线明亮处，正视目测，应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

口服制剂儿童安全盖28口

鉴别

红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

密度

分别取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为HDPE(0.935~0.965g/c)、PP(0.900-0.915g/cm')，LDPE(0.910-0.935g/cm)。

密封性

取本品适量，于本批次相对应的每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表4)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机，(按表5)，封好瓶口，把瓶子置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 40kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

瓶与盖的扭力

热封条件

炽灼残渣

取本品 2.0g，依据(《中国药典》2020年版四部通则0841)遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的盖炽灼残渣不得过3.0%。

热和强度

取本品6个，把垫片裁切出15mm宽的试片，采用铝垫片封口机(按照表5)，分别热封在容器上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力机试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200-m/min+20-m/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。

纸板荧光

取本品适量，总表面积为100cm，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有荧光。

溶出物试验

溶出物试液的制备:分别取瓶盖(不含垫片)(分割成长1cm，宽1cm的小片)3份，分别置具寨锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复作二次。在30~40℃干后，分别用水(70℃+2℃)、65%乙醇(70℃+2℃)、正已烷(58℃+2℃)按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积即得供试液，以同批水、65%乙醇、正已烧为空白液，进行下列试验:

不挥发物

分别精密量取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各 50m 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0mg;65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg:正已烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 200.0mg。

易氧化物

精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002molL)20m1与稀硫酸Iml，煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠定液(0.01molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，维续定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol)之差不得过1.5ml。7.83重金属精密量取水供试液20ml，加酷酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2020年版通则 0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。

微生物限度

取本品适量，在无菌环境下，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，擦拭瓶盖，每个瓶盖用2根棉签擦拭，每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中，震荡均匀，即得供试液。取供试液薄膜过滤，依法检查(中国药典2020年版 1105、1106),需氧菌数每个瓶盖不得过 100cfu，霉菌和酵母菌每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

异常毒性*

取本品数只，将外盖用水清洗干净后，按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例，分割成长 lcm 宽 1cm 的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持 30 分钟后取出，冷却，采用静脉注射，依法检査(中国药典 2020年版通则1141)，应无异常毒性。