即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
阿司匹林泡腾片中阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0%～110.0%，采用防潮包装。[查看详情]
2020-10-21
儿童用品质量安全形势总体向好，但在校园跑道、儿童玩具、学生文具、校服等方面的质量安全事件仍时有发生，引起社会关注。党中央、国务院对此高度重视，要求切实加强儿童生活和学习用品的质量监...[查看详情]
2020-10-19
ICH药品稳定性研究的目的是建立,基于测试至少三个批次的药品物质稳定性和评估信息(包括适当的结果的物理、化学、生物和微生物试验),未来一段重新测试适用于所有批次的药物物质在类似的情况下制...[查看详情]
2020-10-15
阿司匹林泡腾片，适应症为用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等，该药属于泡腾制剂，应选择防潮类包装。...[查看详情]
2020-10-14
对乙酰氨基酚泡腾片主要用于对乙酰氨基酚泡腾片，适应症为用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。该药品选用防潮类...[查看详情]
2020-10-13
弱碱泡腾片包装其原理与一般泡腾片防潮包装基本类似，包装特点主要体现在瓶盖上，在瓶盖上设有防盗圈瓶身瓶颈处设有瓶扣，防潮盖上盖时防盗圈会卡住，在打开时，防盗圈自动脱落，起到防盗效果。...[查看详情]
2020-10-08
中药生物效应检测研究技术指导原则概述生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价药品质量的作...[查看详情]
2020-09-29
儿童药物研发研发中随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是一种采用随机化分组方法并选择合适对照设计的临床试验，在药物临床试验中被普遍采用，作为评价药物有效性的“金标准...[查看详情]
2020-09-28
我国儿童药物研发中,及 时传递药品监管机构对于新研究方法的考虑，配合 ICH E11 （R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者 更好的理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则...[查看详情]
2020-09-18
基因治疗产品稳定性研究可参照《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和 ICH Q5C 的一般原则和相关要求进行，医药包装容器和密闭系统一般包括原液、半成品（如有）、制剂的包装容器，生产...[查看详情]
2020-09-15
鑫富达取得聚乙烯口服给药器药包材关联审评登记号！（CDE）国家药品监督管理局药物评审中心已公示！单位名称：石家庄鑫富达医药包装有限公司登记号：B20200000832产品名称：聚乙烯口服给药器。...[查看详情]
2020-09-11
医药包装湿热灭菌热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或F0值。...[查看详情]
2020-09-09
近日，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。...[查看详情]
2020-08-31
注射剂的稳定性研究是指无论使用何种设计方法，都需要进行终端灭菌产品的稳定性研究。考察终端灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有关物质、含量、pH值、颜色以及产品的其它关键质量属性。...[查看详情]
2020-08-28
注射剂的稳定性研究与包装系统其中无论使用何种设计方法，都需要进行终端灭菌产品的稳定性研究。考察终端灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有关物质、含量、pH值、颜色以及产品的其它关键质...[查看详情]
2020-08-27
灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树（详见附件1）进行，湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变...[查看详情]
2020-08-26
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性，绝对无菌的...[查看详情]
2020-08-20
新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对新冠肺炎的疫情，加快相关疫苗的研发，结合近期疫苗研发中出现的新问题、疫苗...[查看详情]
2020-08-19
新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对COVID-19（国内简称为新冠肺炎）的疫情，加快相关疫苗的研发，特制定本技...[查看详情]
2020-08-18
据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。...[查看详情]
2020-08-17
冀公网安备 13010802000997号
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