USP口服固体制剂水蒸气透过率标准测试方法

口服固体制剂通常需要避免水蒸气带来的潜在的不利影病,同样也需要避免光照和反应气体。例如,水分的存在可能会影响活性药物成分的分解速率或制剂的溶出速率,故容器应选择具备低水蒸气透过率的材料,容器密闭系统应封口以保护药品,USP已经建立了3种水蒸气透过率的标准测试方法用于口服固体制剂:

高密度聚乙烯瓶Z10-60ml

①聚乙烯药瓶(USP(661))。此项试验计对采用箔层压复合薄片进行热封的容器,因此可仅针对容器的性质进行评价,以热封层压复合薄片作为内封签的市售包装系统对水蒸气过的保护水平(直至内封签被移除),预计与这项测试的结果大致相同USP(671)确定了接受标准.

压旋防潮片剂药瓶50ml

②盛装胶囊或片剂的单元容器和单剂量容器(USP(671))此项试验测定单元或单剂量容器密闭系统的水蒸气透过性,并建立了5种标准的接受标准(A-E类容器).

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

③胶囊或片剂的多剂量容器(USP(671)。此项试验不仅适用于按医师处方调配药物的情况,同时也适用于制剂生产商的容器密闭系统。如果容器密闭系统有内封签,测试前须将其移除此项研究的结果反映了容器及容器与密封件的密封性对水分透过性的影响,已经建立了2种标准(紧密和封闭好的容器)的接受标准.