即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
全球范围内现阶段的新冠疫苗研发技术路线分为五大类：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗（包括mRNA和DNA疫苗）和减毒疫苗。在刚刚结束的高瓴HCare全球健康产业峰会主论坛上，高...[查看详情]
2020-08-11
近日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年国家药监部门持续推动药品审评审批制度改革，优化注册管理体系，提高审评质量，加快新药好药...[查看详情]
2020-08-10
新冠灭活疫苗是由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通过灭活验证、提纯等工艺过程制备候选疫苗。接种后病毒抗原可以刺激机体产生免疫应答，产生抗体...[查看详情]
2020-08-04
4月13日、4月27日、5月13日，继武汉所研发的新冠灭活疫苗之后，北京科兴中维生物技术有限公司、中国生物北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠灭活疫苗相继获得临床试...[查看详情]
2020-08-03
为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。...[查看详情]
2020-07-23
对药品来说，包装应适用于其预期的临床用途，并应具备如下特性: 保护作用、相容性、安全性与功能性。相容性是药品包装必须具备的特性之一; 相容性研究则是证明包装容器系统与药品之间没有发生严...[查看详情]
2020-07-22
为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据...[查看详情]
2020-07-21
医药包装药品相容性试验其中是通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物，了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势，确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平，并椐此进行安全性评估。...[查看详情]
2020-07-15
医药包装相容性研究通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物，了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势，确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平，并椐此进行安全性评估。...[查看详情]
2020-07-07
医药包装相容性研究结果分析其中可提取物是在实验室条件下从包装材料中强力提取出的成分，其通常为包装材料的组成成分或是组分的降解产物，由可提取物信息发现并量化潜在的浸出物。浸出物则是...[查看详情]
2020-07-06
通常根据医药包装容器系统的安全性要求，由安全性阈值( safety concern threshold，SCT) 或每日允许最大暴露量( permitted daily exposure，PDE; 如某浸出物的毒性已知，可以得到明确的 PDE) 计...[查看详情]
2020-06-28
端午节放假的通知[查看详情]
2020-06-25
医药包装与药品相容性研究所用的分析方法是指可提取物/浸出物是化学物质，为有机物或是无机物，主要是包装材料的组成成分及其降解产物，也可能是组分及其降解产物与其他成分反应生成的反应产物...[查看详情]
2020-06-23
医药包装与药品相容性提取试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取研究，目的是通过提取试验发现并量化潜在的浸出物，并由提取试验中获得的可提取物种类(包装材料...[查看详情]
2020-06-22
医药包装与药品相容性研究主要由以下 6 个方面组成:① 确定直接接触药品的包装组件，特别是关键包装组件(与药品发生相互作用可能性较大，或对患者可能产生安全性影响的包装组件)，包括直接与药...[查看详情]
2020-06-18
药品包装相容性试验吸附试验是对活性成分或辅料是否会被吸附或浸入包装材料，进而导致的制剂质量改变所进行的研究。吸附试验用于评价由于吸附或吸附作用引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情...[查看详情]
2020-06-16
临床生物化学方法的进展主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床生物化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。...[查看详情]
2020-06-15
进行药品与医药包装容器系统的相容性研究。首先应从了解包装容器系统组件(评估确定关键组件)及材料组成入手，因为包装容器系统组件材料的组成成分是可提取物及浸出物的主要来源，故获得尽可能多...[查看详情]
2020-06-11
医药包装相容性试验提取试验中采用的提取溶剂只是在极性、pH 值及离子强度等方面与制剂相近， 因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分 或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包 ...[查看详情]
2020-06-08
医药包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和， 包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，主要适用于注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入...[查看详情]
2020-06-05
冀公网安备 13010802000997号
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