在制药行业,选择合适的包装对于确保产品质量患者安全和维护品牌声誉至关重要。药用塑料瓶是药品包装的基本形式,在用于片剂、胶囊等固体药物包装时,一般会在药用瓶盖内部放置干燥剂。今天我们就来讲讲,带干燥剂的药用塑料瓶选择指南。
一、确定包装材料
首先需要根据药物的特性来确定包装的材料,我们常见的材料有PP、HEPE、PET等,这些材料各有特点。整体来看,这些材料阻隔性好,化学性能稳定,都是盛装药品的良好材质。
PP材料的光泽度优良,生产出来的瓶子更具质感。HDPE则具有更好的韧性,PET材料的透明度高,更适合用来盛装鱼油、软胶囊等保健食品。当然,具体要选择哪种材料,需要综合药品的特性及企业的综合考量来定。
二、确定瓶子形状
目前,市面上主流的药用塑料瓶以圆形或方形为主,这两种形状都符合大众的审美,圆形经典,圆形瓶体能够很好地吸收外来冲击能量,有效保护内装药品免受外界环境的干扰和损害。方形外观更具特点,在运输和储存过程中能够节省空间,提高物流效率。
三、确定瓶子规格
带干燥剂的药用塑料瓶规格从25ml-200ml不等,具体要哪种规格,需要企业根据药物的大小、直径、市场需求、药物针对人群等作出判断。同时还需要考虑单个包装的成本效应,做出合适的选择。
四、确定干燥剂种类
对于固体类药物来说,防潮是至关重要的设计,如果药品受潮变质,不仅会对患者健康造成危害,还会影响品牌形象。防潮包装常用的干燥剂主要是硅胶和分子筛,硅胶的成分主要是二氧化硅,是唯一通过美国FDA认证,可与药品、食品直接接触使用的干燥剂。
分子筛是一种人工合成且对水分子有较强吸附性的干燥剂产品,可以在短时间内快速吸收大量潮气,有效地控制环境湿度。也可以综合两种干燥剂的不同特性,选择二者的等比例混合物。
五、是否需要儿童防护功能
儿童误食药品事件时有发生,选择具有防儿童开启功能的防护盖可以通过增加打开难度的方式,降低儿童误食药品概率。美国《毒物预防包装法(PPPA)》规定,对儿童有害的产品必须采用儿童安全包装,具体涉及的药物和膳食补充剂类产品包括以下几类:
1、拟口服的下列人用产品:阿司匹林;处方药和管制药物;对乙酰氨基酚含量超过1克的产品,布洛芬含量为1克或更多的产品;含有超过66 mg苯海拉明碱的当量产品; 以及含有超过0.045毫克洛哌丁胺的产品;
2、液体产品中含有超过5%的水杨酸甲酯;
3、含有250 mg或以上元素铁的液体,按重量/体积计,浓度为0.025%或更高;对于非液体按重量/重量计,其浓度为0.05%或以上;
4、含有超过5毫克利多卡因或0.5毫克地布卡因的产品;e)含有250毫克或以上萘普生或50毫克以上酮洛芬的人用产品;
5、含氟化物的产品和含乙醇的漱口水。(请参见上面的描述。);
6、含有超过14毫克米诺地尔的人用产品;
7、在非处方药(OTC)上可以口服的任何剂型,并且含有以前只能通过处方获得的活性成分的任何药物。
8、含有等于或大于0.08毫克的咪唑啉的产品。
以上是美国《毒物预防包装法》中对于必须采用防儿童开启瓶的药物和膳食补充剂类产品,此外还包括含液态尼古丁容器、化学品和化妆品。
六、评估药包材供应商实力
以上是从带干燥剂的药用塑料瓶本身出发需要关注的点,此外,还需要评估药包材供应商的综合实力,如是否具有ISO9001、ISO15378认证,质量管控流程是否严格执行,生产供货能力能否满足药企需求,确保供货稳定。
七、成本因素分析
成本始终是药企在选择包装时的一个重要考量,因为包装不仅直接影响产品的生产和分销成本,还与产品的市场定价、竞争力以及消费者的购买决策息息相关。对于制药公司而言,包装成本往往占据了整体生产成本的一定比例,尤其是在涉及到高质量材料、复杂工艺和特殊功能(如儿童安全盖、阻隔性包装等)的情况下。
然而,降低包装成本并不意味着可以忽视质量和安全性,特别是在药品行业,包装的质量直接关系到药物的稳定性、有效期以及对患者的安全保护。因此,药企在做出包装决策时需要在成本与质量、安全性之间找到平衡。
带干燥剂的药用塑料瓶选择指南为药品选择合适的包装是一个复杂的过程,需要综合考虑各方因素,如包装材料、形状、干燥剂种类、包装功能、药包材供应商实力、成本分析等多方面进行细致考量,做出全面的决策。通过科学、严谨的包装设计和材料选择,药品企业能够确保药物的质量安全,提升消费者信任,同时在激烈的市场竞争中占据有利位置。