2023年最新口服固体药用塑料瓶检测事项SOP

1、外观质量

应具有均匀色泽，无明显色差。瓶表面应光洁、平整，无变形和明显的擦痕。无砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

2、鉴别

主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性

高密度聚乙烯防潮组合瓶盖

3、密封性

去瓶适量，分别在试验瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧），置入带抽气装置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，维持2min，瓶内无进水或冒泡现象。

4、密封性

每个试验瓶装入酸性水位标示剂，旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸（将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶颈，至振荡器振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色。

5、水蒸气渗透

试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂，在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H，根据放置前后的质量变化，测量水蒸气渗透量，不超过100mg/(24h.L)

6、乙醛

其要求同口服液体制剂药用聚酯瓶

7、

炽灼残渣

取本品2.0g，根据《中国药典》二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查，遗留残渣不得超过0.1%，含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3%。

高密度聚乙烯瓶60ml

8、溶出物试验

制备出溶出物试液，再进行重金属、易氧化物和不挥发物的检查

9、微生物限度

取活干试验瓶，加入1/3标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1min，对提取液进行薄膜过滤，依照《中国药典》二部附录“微生物限度检查法”进行测定。喜剧书每瓶不得超过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。

10、异常毒性

将试瓶用水清洗干净，干燥后，将试验瓶，剪碎，加入氯化钠注射液，110度湿热灭菌30min后取出，冷却备用。依照《中国药典》二部附录“异常毒性检查法”进行检查。