2020版药典精蛋白锌胰岛素注射液

精蛋白锌胰岛素注射液

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混县液，其效价应为标示量的90.0%~110.0%本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0~1.5mg与锌0.2~0.25mg;每100ml中可加甘油1.4~1.8g，苯酚0.25g.

【性状】

本品为白色或类白色的混悬液;振摇后应能均匀分散。

【鉴别】

取本品，照胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果

【检查】

pH值 应为6.9~7.3(通则0631)。

相关蛋白质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3u，混勺，待混悬液澄清色谱条件 见胰岛素相关蛋白质项下。进样体积适量(约相当于胰岛素2单位)系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见胰岛素相关蛋白质项下。限度 扣除苯酚和鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%;其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。

高分子蛋白质 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液 取本品适量,每1m|中加9.6mol/盐酸溶液3μ1,混匀，待混县液澄清系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胰岛素高分子蛋白质项下。限度扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0%。 

锌 照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)测定。

供试品溶液 精密量取本品适量，用0.01mol/盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.4单位的溶液对照品溶液与测定法 见胰岛素锌项下。

限度"每100单位中的含锌量应为0.20~0.25mg。

上清液中的胰岛素 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液。

对照品溶液 取胰岛素对照品适量，精密称定,加0.01mol儿盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1单位的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求，见含量测定项下测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入波相色谱仪，记录色谱图限度 按外标法以胰岛素峰面积与A,脱氨胰岛素峰面积之和计算，上清液中含胰岛素不得过2.5%。照高效液相色谱法(通则0512)测定。

苯酚 供试品溶液 精密量取本品适量，用0.01mol儿盐酸溶液定量稀释制成每1m|中约含苯酚0.25mg的溶液。对照品溶液 取苯酚(纯度299.5%)适里,精密称定,加0.01mol儿盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m|中约含苯酚0.25mg的溶液系统适用性溶液 取胰岛毒对照品适量，加对照品溶液溶解并稀释制成每1m|中约含胰岛素1mg的溶液。色谱条件 见含量测定项下。检测波长为270nm。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，苯酚峰与胰岛素主峰间的分离度应符合要求。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度按外标法以峰面积计算，每1ml中含苯酚的量应为2.2~2.8mg。

无菌 取本品，加1%无菌抗坏血酸水溶液适量,振摇使溶液澄清后,经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氣化钠-蛋白陈缓,中波冲中洗(每膜不少于100ml)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。

细菌内毒素 取本品，依法检査(通则1143)，,每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含星测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制，或2~4℃保存，48小时内使用。

供试品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/儿盐酸溶液3~4u使溶液完全澄清,精密量取适量,用0.01mol儿盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含胰岛素40单位的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胰岛素含量测定项下

【类别】

同胰岛素。

【规格】

(1)10ml:400单位(2)10ml:800单位

【贮藏】

密闭，在冷处保存，避免冰冻。

来源：药典委