2020版药典0116 糖浆剂通则

糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液，

糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定，

将原料药物用水溶解(饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积),加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。

含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。

根据需要可加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂，除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检査法(通则1121)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，且不应影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。

四、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发蛋、酸败、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀

五、一般应检查相对密度、pH值等。

六、除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。

除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查。

 2020版药典0116 糖浆剂通则

【装量】

单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。

检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检査法(通则0942)检查，应符合规定。

【微生物限度】

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)和控制菌检査法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

来源：药典委