药典委发布0116 糖浆剂公示稿（第二次）

附件 1：0116 糖浆剂公示稿（第二次）

0116 糖浆剂

糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、 将原料药物用水溶解（饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积），加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。

二、 含蔗糖量应不低于45 % ( g/ml)。

三、 根据需要可加入适宜的附加剂。糖浆剂在确定处方时，应评估和考虑加入抑菌剂的必要性、抑菌剂的种类和加入量；如需加入抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3% （其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，且不应影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。

四、 除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

五、 一般应检查相对密度、pH值等。

六、 除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查。

【装量】单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1 支，并不得少于标示装量的95% 。多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942)检查，应符合规定。
  【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。

与第一次公示稿比较，修改处加橙色标记

附件 2：0116 糖浆剂公示稿（第二次）起草说明

0116 糖浆剂公示稿（第二次）起草说明

1. 在生产与贮藏期间项下，针对糖浆剂确定处方与开发阶段，增加对抑菌剂

加入必要性的评估，明确对抑菌剂类型和用量的研究要求。

2. 在相应检查项下，微生物限度检查恢复与 2020 版保持一致。

来源：药典委

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0116 糖浆剂（第二次公示）.pdf