药典委员会公示《中国药典》近红外光谱法

近红外光谱法

近红外光谱法是在 780~2500 nm（12800~4000cm-1）波长范围测定物质的吸收光谱，用于定性分析和定量分析的方法。近红外光谱主要由 C—H、N—H、O— H 和 S—H 等基团的中红外（4000~400cm-1）基频振动的倍频和合频组成，包含复合的化学和物理信息，由于其吸收强度远低于物质中红外光谱（4000~400cm）的基频振动，吸收峰重叠严重，通常需利用化学计量学等数据处理方法提取相关信息，可参见化学计量学指导原则；但当定性方法达到专属性标准时，也可直接与对照品的光谱（包括预处理光谱）直接比较进行化学鉴别或固态表征。由于在近红外范围内的吸收率低，近红外光可穿透材料（如玻璃、泡罩）数毫米，实现无损测量。除标准取样程序和实验室检测外，还可直接原位测量。

近红外光谱法在药物分析中具有广泛的适用性。其中，化学分析方面包括原辅料、制剂、生产中间体和包装材料的鉴别和确认，包括批次间光谱比较和供应商变更评估；以及药物中药物活性成分和其他化学值的定量测定，如羟值、水含量，羟基化程度和溶剂含量等。物理分析方面包括结晶形式和结晶度、多态性、溶剂化物、粒度、崩解、硬度、薄膜性能等的分析。过程分析方面包括对合成、结晶、混合、干燥、制粒和涂布等单元操作进行监测；以及控制和终点检测等。

来源：药典委员会

附件 近红外光谱法草案公示稿（第一次）.pdf