2020版医药包装材料红外光谱测定法公示

红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱，主要用于药品包装材料的鉴别。医药包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射等。透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化，得到红外透射光谱。衰减全反射是指红外光以一定的入社角度通过ATR晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图，可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。透射法一般测定4000-4000cm波数范围内的吸收光谱，衰减全反射一般测定4000-650cm波数范围内的吸收光谱。

仪器及其校正

仪器及其校正照红外分光光度法（通则0412）要求

供试品的制备及测定

通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定

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第一法热敷法

本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。除另有规定外，将溴化钾晶片或氯化钠晶片加热后，趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其他适宜盐片上，以不冒烟为宜。常采用透射法进行测定。

第二法膜法

本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。除另有规定外，取供试品适量，制成厚度适宜均一的薄膜，常采用透射法进行测定。常用的薄膜设备方式可采用热压成膜，或者加适宜溶剂高温回流使样品溶解，趁热大奖回流液涂在溴化钾晶片上或其他适宜盐片上，加热回去溶剂等方式。

第三法热裂解法

本法适用于啸叫产品的红外光谱测定。除另有规定外，取供试品切成小块，用适宜溶剂抽提后烘干，再取适量置于玻璃管底部后与酒精灯上加热，当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时，用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上，立刻采用透射法进行测定。

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第四法衰减全反射法（ATR法）

本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。除另有规定外，取吧表面清洁平整的供试品适量，与衰减全反射棱镜地面紧密接触，采用衰减全发射进行测定。

第五法显微红外法

本法用于多层膜、袋、影片等产品的红外光谱测定。除另有规定外，用切片器将供试品切成厚度小于50μm的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面，选择所需检测的区域，进行测定。

此次修整的医药包装材料红外光谱测定法公示期三个月。