药品包装可以保护药品免受环境影响并保持药品原有的属性,方便其贮藏、运输和使用。滴眼剂瓶作为眼科药物的常用包装,其质量是否合格,直接影响患者的健康安全。在其质量标准中,涉及的检测项目众多,易氧化物是非常重要的一项。
易氧化物是指在普通环境下容易与氧气发生化学反应的物质,常见的就是容易生锈的金属,而在药品包装行业,一般指容易与氧气发生氧化反应的物质,如有机物、还原剂、硫、磷等。易氧化物的控制对确保药品在有效期内的质量,防止析出的还原性物质与药物发生化学反应,影响药品疗效和安全具有重要意义。
滴眼剂瓶三件套
对于易氧化物的检测,在YBB20072012《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》有具体的要求:精密量供试品溶液20mL,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20mL与稀硫酸1mL,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色,再滴入5滴淀粉指示液后滴定至无色,另取水空白液同法操作。同时做空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5mL。
滴眼剂瓶作为直接与眼部接触的药用包装,若易氧化物超标会导致药品变质进而影响患者的眼部健康。药品包装材料本身的质量、安全性及与药品之间的相容性对药品安全具有十分重要的影响,为保障人们的用药安全,药包材生产商应重视对其质量的控制。