关于注射用核黄素磷酸钠国家药品标准修订草案的公示 (一)

本品为核黄素磷酸钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含核黄素磷酸钠按核黄素计算，应为标示量的90%~110%。

                       注射液环烯烃聚合物COP瓶

性状 本品为黄色或橙黄色疏松块状物或粉末

鉴别

(1) 取本品适量（约相当于核黄素1mg），加水至100ml，溶液在透射光下显谈黄色并有强烈的黄绿色荧光；加盐酸或氢氧化钠试液，荧光即消失。

(2) 有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中核黄素磷酸钠主峰的保留时间一致。

(3) 取本品适量（约相当于核黄素0.1g），加硝酸10ml，在水浴上蒸干后，炽灼，残渣加水5ml使溶解，必要时滤过，滤液显钠盐的鉴别反应与磷酸盐的鉴别反应（中国药典2015年版四部通则0301）。

检查pH 取本品，加水制成每1ml中约含核黄素5mg的溶液，依法测定（中国药典2015年四部通则0601）,pH指应为5.0~6.5。

溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含核黄素5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2015年版四部通则0902第一法）比较，均不得更浓。

感光黄素  取本品（约相当于核黄素25.6mg），加无醇三氯甲烷10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外-可见光光度法（中国药典2015年版四部通则0401），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.030。

                    环烯烃聚合体COP瓶100ml

有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。

供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含核黄素0.2mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液 取核黄素对照品约10mg，精密称定置50ml量瓶中，加盐酸1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1mg，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度摇匀。

系统适用性溶液 取核黄素磷酸钠混合对照品10mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。