口服固体制剂聚乙烯瓶易氧化物与挥发物含量标准及测定法

针对口服固体制剂、液体制剂的不同，药包材中易氧化物、挥发物含量质量标准也略有不同，我们首先重点介绍一下，口服固体制剂易氧化物、挥发物含量的标准及测定方法。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶

口服固体制剂聚乙烯瓶易氧化物检测方法：精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入5滴淀粉指示液，继续滴定至无色，领取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z009-45ml

口服固体制剂聚乙烯瓶不挥发物检测方法：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中。水浴蒸干，105度干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50mg；正己烷不挥发物残渣与其空白页残渣之差不得过75.0mg。