NMPA发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告

103-1

泽卢克布仑钠注射液

Zilucoplan Sodium Injection/ZILBRYSQ（卓倍可）

0.416 mL:16.6mg（按C₁₇₂H₂₇₈N₂₄O₅₅计）

UCB Pharma S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

103-2

泽卢克布仑钠注射液

Zilucoplan Sodium Injection/ZILBRYSQ（卓倍可）

0.574mL:23.0mg（按C₁₇₂H₂₇₈N₂₄O₅₅计）

UCB Pharma S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

103-3

泽卢克布仑钠注射液

Zilucoplan Sodium Injection/ZILBRYSQ（卓倍可）

0.810 mL:32.4mg（按C₁₇₂H₂₇₈N₂₄O₅₅计）

UCB Pharma S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

103-4

伐莫洛龙口服混悬液

Vamorolone Oral Suspension/安迦利

100ml:4g

Santhera Pharmaceuticals （Deutschland） GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

103-5

胰酶肠溶胶囊

Pancreatin Enteric-coated Capsules/Creon（得每通）

0.15g（相当于胰脂肪酶10000欧洲药典单位，胰淀粉酶8000欧洲药典单位，胰蛋白酶600欧洲药典单位）

Abbott Laboratories GmbH

国内上市的原1研药品

原研进口

103-6

胰酶肠溶胶囊

Pancreatin Enteric-coated Capsules/Creon（得每通）

0.3g（相当于胰脂肪酶20000欧洲药典单位，胰淀粉酶16000欧洲药典单位，胰蛋白酶1200欧洲药典单位）

Abbott Laboratories GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

103-7

胰酶肠溶胶囊

Pancreatin Enteric-coated Capsules/Creon（得每通）

0.3g（相当于胰脂肪酶25000欧洲药典单位，胰淀粉酶18000欧洲药典单位，胰蛋白酶1000欧洲药典单位）

Abbott Laboratories GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

103-8

马来酸依那普利叶酸片

Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets

马来酸依那普利5mg,叶酸0.4mg

深圳奥萨制药有限公司

国内上市的原研药品

103-9

马来酸依那普利叶酸片

Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets

马来酸依那普利10mg,叶酸0.4mg

深圳奥萨制药有限公司

国内上市的原研药品

103-10

马来酸依那普利叶酸片

Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets

马来酸依那普利10mg,叶酸0.8mg

深圳奥萨制药有限公司

国内上市的原研药品

103-11

异甘草酸镁注射液

Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection/天晴甘美

10ml:50mg（以C₄₂H₆₀MgO₁₆计）

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品

103-12

左奥硝唑氯化钠注射液

Levornidazoleand Sodium Chloride Injection/优诺安

100ml:左奥硝唑0.25g与氯化钠0.87g

南京圣和药业股份有限公司

国内上市的原研药品

103-13

左奥硝唑氯化钠注射液

Levornidazoleand Sodium Chloride Injection/优诺安

100ml：左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g

南京圣和药业股份有限公司

国内上市的原研药品

103-14

伐莫洛龙口服混悬液

Vamorolone Oral Suspension/AGAMREE

100ml:4g

Santhera Pharmaceuticals（Deutschland）GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

103-15

醋酸戈那瑞林注射液

Gonadorelin Acetate Injection/H-RH注0.1mg「ニプロ」

1ml:0.1mg

ニプロ株式会社

未进口原研药品

日本上市

103-16

他扎罗汀凝胶

Tazarotene Gel/TAZORAC

0.10%

ALMIRALL LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

103-17

阿立哌唑口服溶液

Aripiprazole Oral Solution

150ml:150mg

四川大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

103-18

复方匹可硫酸钠颗粒

Compound Sodium Picosulfate Granules

每袋含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g和枸橼酸（C₆H₈O₇）12.0g

辉凌制药（中国）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

103-19

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline Hydrochloride Foam

4％（30g:1.2g，按C₂₃H₂₇N₃O₇计）

Journey Medical Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

103-20

鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液

Fish Oil （3%） Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （13%） Injection

1206ml [鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳注射液170ml；复方氨基酸（16）电解质注射液380ml；葡萄糖（13%）注射液656ml]

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

103-21

鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液

Fish Oil （3%） Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （13%） Injection

1448ml [鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳注射液204ml；复方氨基酸（16）电解质注射液456ml；葡萄糖（13%）注射液788ml]

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

103-22

鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液

Fish Oil （3%） Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （13%） Injection

1904ml [鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳注射液268ml；复方氨基酸（16）电解质注射液600ml；葡萄糖（13%）注射液1036ml]

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

103-23

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

2ml:200mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

12-41

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

300mg

葛兰素史克（天津）有限公司/上海葛兰素史克药业有限公司

原研地产化品种

增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司

27-57

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

25mg

Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

未进口原研药品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

27-58

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

100mg

Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

未进口原研药品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

27-59

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

150mg

Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

未进口原研药品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

27-60

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

200mg

Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

未进口原研药品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

27-61

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

300mg

Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

未进口原研药品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

42-36

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg（以C19H20FNO3计）

中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司/上海葛兰素史克药业有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后的上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司

59-24

磷/碳酸氢钠血滤置换液

Biphozyl Solution for haemodialysis/haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Holding B.V./Vantive Belgium SRL

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人上Vantive Belgium SRL

8-84

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Blopress（必洛斯）

8mg

Takeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd./T's Seiyaku Co., Ltd.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人T's Seiyaku Co., Ltd.

25-36

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P（阿法舒）

0.15%（5ml:7.5mg）

Allergan Inc./AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie Inc.

25-37

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P（阿法舒）

0.15%（10ml:15mg）

Allergan Inc./AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie Inc.

27-275

尼莫地平注射液

Nimodipine Injection/Nimotop（尼膜同）

50ml:10mg

Bayer Vital GmbH/Bayer Hellas S.A

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bayer Hellas S.A

29-24

地诺孕素片

Dienogest Tablets/Visanne（唯散宁）

2mg

Jenapharm GmbH & Co. KG/Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bayer Vital GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。