CDE发布化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十三批）（征求意见稿）

93-1 

硫酸拉罗替尼口服溶液

Larotrectinib Sulfate Oral Solution

50ml:1.0g（按C₂₁H₂₂F₂N₆O₂计）

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

93-2 

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel^®

5ml:50mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-3 

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel^®

10ml:100mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-4 

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel

30ml:300mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-5 

布地格福吸入气雾剂

Budesonide， Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate
Inhalation Aerosol
/倍择瑞令畅

每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆溴铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

93-6 

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.1mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-7 

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.25mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-8 

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.35mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-9 

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.5mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-10 

甲苯磺酸奥马环素片

Omadacycline Tosilate Tablets/纽再乐

0.15g

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市原研药品

93-11 

甲磺酸普雷福韦片

Pradefovir Mesylate Tablets

45mg（按C₁₇H₁₉ClN₅O₄P计）

西安葛蓝新通制药有限公司

国内上市的原研药品

93-12 

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF

10ml:5mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-13 

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF

10ml:10mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-14 

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/INFUMORPH

20ml:200mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-15 

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/INFUMORPH

20ml:500mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-16 

克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶

clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO

20g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%； 

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-17 

克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶

clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO

50g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-18 

盐酸环丙沙星滴耳液

Ciprofloxacin Hydrochloride Ear Drops/CETRAXAL

0.2%（0.25ml:0.5mg，按环丙沙星计）

KEY THERAPEUTICS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-19 

钇[90Y]玻璃微球系统

Yttrium-90(Y-90) Glass Microsphere System/TheraSphere

3GBq-20GBq 增量为0.5GBq

Boston Scientific Corporation

美国上市

93-20 

盐酸曲唑酮口服溶液

Trazodone Hydrochloride Oral Solution

50mg/5ml(120ml:1.2g)

Zentiva Pharma UK Limited

未进口原研药

英国上市

93-21 

氯硝西泮口服滴剂

Clonazepam Oral drops/Rivotril

2.5mg/ml

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-22 

腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-23 

腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-24 

腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-25 

低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösungung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-26 

低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösungung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-27 

低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösungung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-28 

曲法罗汀乳膏

Trifarotene Cream/AKLIEF

0.005%

Galderma

未进口原研药品

欧盟上市

93-29 

依托芬那酯喷雾剂

Etofenamate Spray

50ml:5g，每喷18mg

Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。