药包材生物学试验提取条件选择公示稿

药包材生物学试验提取条件选择

1.细胞毒性试验的提取溶剂可选择氯化钠注射液、无血清哺乳动物细胞培养基、含血清哺乳动物细胞培养基。采用以下方式提取：以含血清哺乳动物细胞培养基为提取溶剂时，(37±1)℃至少提取(24±2) h；以无血清哺乳动物细胞培养基为提取溶剂时，(37±1)℃提取 (72±2) h；

以氯化钠注射液为提取溶剂时，(121±2)℃提取 (1±0.1) h。

2. 热原和溶血试验均应选择氯化钠注射液作为提取溶剂，根据附表 2 选择适宜的温度和时间。

3. 对于包装药品后需经高压蒸汽灭菌工艺的药包材，提取温度及时间应选择(121±2)℃, (1±0.1) h；注射用胶塞及其他包装药品后不经高压蒸汽灭菌工艺的药包材，按附表 2 选择适宜的提取条件。

4. 除 1~3 规定的情况外，附表 2 中推荐的提取条件为通常采用的条件，需要时也可采用其它经论证的提取条件。

来源：药典委员会

附3-药包材生物学试验提取条件选择.pdf