皮下注射剂型的胜利：从古塞奇尤/利生奇珠单抗看IL-23抑制剂的给药装置选择

当古塞奇尤单抗的预充笔让患者亲手掌控注射速度，当利生奇珠单抗的随身给药器（OBI）实现“一贴一按”的居家治疗，我们看到的不仅是技术的进步，更是治疗理念从“医院为中心”向“患者为中心”的深刻转变。IL-23抑制剂的成功，既是靶向科学的胜利，也是皮下注射剂型与人性化装置设计--笔式注射器共同谱写的篇章。

一次性外旋笔式注射器

一、 IL-23抑制剂的崛起：疗效基石上的便捷性竞赛

白细胞介素-23（IL-23）是驱动银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等疾病炎症环路的核心细胞因子。古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗作为靶向IL-23 p19亚基的单克隆抗体，凭借其高选择性、强效且持久的疗效，已成为中重度斑块状银屑病的一线治疗选择，并不断拓展其在炎症性肠病等领域的适应症。

然而，在疗效差异逐渐缩小的今天，治疗的便捷性与患者的长期依从性成为决定市场成败的关键。相较于需要频繁前往医院进行静脉输注的疗法，皮下注射无疑提供了巨大的便利。但如何让皮下注射本身变得更简单、更无痛、更易被患者接受？这催生了给药装置的持续创新。

二、 古塞奇尤单抗：从“工具”到“体验”，预充笔重塑患者控制感

古塞奇尤单抗最初以传统的预充式注射器上市，但真正的突破在于其预充笔式注射器（One-Press） 的推出。

核心创新：患者主导的注射过程

与许多全自动注射笔不同，古塞奇尤单抗预充笔的核心设计理念是 “患者可控” 。注射时，患者通过主动向下推动手柄来完成药液输送，可以自主控制注射速度。这种设计赋予了患者强烈的参与感和控制感，减少了因被动等待自动注射而产生的焦虑，尤其对于有针头恐惧症的患者意义重大。

人性化细节提升满意度

该预充笔采用隐藏式针头设计，整个注射过程针头不可见，有效减轻视觉恐惧。注射完成时，伴有清晰的 “咔嚓”声和绿色指示窗变化，提供听觉与视觉的双重确认，降低操作失误风险。

临床数据印证体验升级

一项真实世界研究显示，从预充式注射器转换为One-Press自动注射笔后，银屑病和银屑病关节炎患者报告了更高的满意度、更少的疼痛感和明确的装置偏好。在ORION III期研究中，使用该装置的患者自我注射满意度评分高达9.18分（满分10分），使用的便捷性评分达9.24分。这直观地证明了，优秀的装置设计能直接转化为更优的治疗体验和依从性。

笔式注射器参数

三、 利生奇珠单抗：颠覆性创新，“随身给药器”开启无感注射时代

利生奇珠单抗在便捷性上迈出了更激进的一步，在中国推出了首款用于IL-23抑制剂的随身给药器（On-Body Injector, OBI）。

操作革命：“一贴一按”的极致简化

OBI的设计彻底重构了皮下注射的流程。患者无需手持针头对准皮肤，只需将预充式储药筒装入OBI，撕开拉环露出背胶，将装置贴在腹部或大腿等部位，按下启动按钮即可。药液将在设定时间内自动缓慢注入皮下。这种贴敷式、自动化的给药方式，极大降低了操作的技术门槛和心理负担，尤其适合手部活动不便或对注射极度恐惧的患者。

拓展治疗场景，赋能居家管理

OBI使得利生奇珠单抗的维持期治疗可以完全在家庭环境中完成。患者无需每8周前往医院或诊所，节省了大量的时间和交通成本，真正实现了“治疗融入生活”。这对于需要长期甚至终身治疗的慢性病患者而言，是生活质量的巨大提升。

全皮下方案的领先者

值得注意的是，古塞奇尤单抗也已获批用于溃疡性结肠炎的全皮下注射方案（包括诱导期和维持期），成为该领域首个提供此选择的IL-23抑制剂。这标志着IL-23抑制剂的治疗便利性达到了新的高度，从治疗伊始就为患者提供了免于静脉输液的选择。

一次性内旋笔式注射器

四、 装置选择：影响治疗成败的“最后一公里”

古塞奇尤单抗的预充笔和利生奇珠单抗的OBI，代表了当前皮下注射装置创新的两个主要方向：增强控制感与追求无感化。它们的共同目标是攻克影响生物制剂治疗成功的最后障碍：

提升依从性：简便、快速、痛苦的给药过程是长期坚持治疗的前提。一年仅需6次（古塞奇尤单抗，Q8W）或更多次但更便捷的注射，显著优于需要频繁给药的方案。

改善生活质量：将治疗从一项必须牢记和执行的“医疗任务”，转变为一项可以轻松融入日常的“例行程序”，减少疾病对患者心理和社会功能的侵扰。

降低医疗系统负担：居家自我给药减少了患者前往医疗机构的频次，缓解了门诊压力，优化了医疗资源配置。

五、未来展望

未来的给药装置将不止于“注射”。集成剂量记录、注射提醒、蓝牙数据传输功能的智能笔已初现雏形。它们可以将治疗数据同步至手机APP或云端，帮助医生远程监控患者依从性和疗效，实现更精准的慢病管理。装置设计与药物PK/PD特性的更深度结合，也可能催生更个性化的给药方案。

笔式注射器CDE登记号

古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗的案例清晰地表明，在生物制剂的竞争中，卓越的分子设计需要与卓越的给药系统相结合，才能最终赢得患者和市场的双重认可。对于制药企业而言，在药物开发早期就将给药装置作为核心组成部分进行一体化设计，已不再是加分项，而是决定产品商业价值和患者获益程度的战略必需品。皮下注射的胜利，是患者体验的胜利，也是以人为中心医疗理念的胜利。