药用滴眼剂瓶国内外标准有哪些区别

药品包装是保证药品质量、保持药效的有力保障，是药品流通环节不可缺少的一部分。作为直接接触药品的容器，药品包装需要行业标准来规范其生产质量，滴眼剂瓶也不例外。滴眼剂是一种高风险给药途径药物，其对包装的要求更加严格，那么国内外针对滴眼剂瓶的标准有哪些区别呢？

低密度聚乙瓶滴眼剂瓶5ml

目前，低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶执行的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的国家药品包装（容器）材料标准，YBB00062000和2015年版国家药包材标准YBB0062002-2015，此标准仅适用于多剂量滴眼剂瓶，单剂量滴眼剂瓶的标准多为企业标准。在国内标准中，对滴眼剂瓶的外观、密封性、滴出量、溶出物实验、澄清度、澄明度、易氧化物、PH值变化、重金属、不挥发物、炽灼残渣、脱色实验、微生物限度等均有具体要求。

滴眼剂瓶三件套

美国药典（USP）、欧洲药典（EP）中虽然没有直接规定滴眼剂瓶的质量标准，但在通则中对聚乙烯塑料类包材有相关规定。相对于中国的滴眼剂瓶标准，美国及欧洲药典对滴眼剂瓶的滴出量及PH值变化、眼刺激试验均没有特别要求，而对铝、铬、钛、钒、锌、锆的含量有标准要求，其他项目均无太大差异。

LDPE滴眼剂瓶10ml

通过国内外滴眼剂瓶质量标准的对比，我们不难看出，国内的包装标准已经非常规范，完全能够满足国内制药工业的包装需求，其中不乏一些走向国际舞台的药包材企业。相信随着我国包装加工工艺的不断创新及改进，国内的药品包装标准将与国际标准接轨，助力我国药企品牌国际化。