药用瓶盖垫片是药用塑料瓶为了增强密封性常用的一种材料,为了确保材料密封性,需要对其各项性能进行检测,其中,热合强度就是非常重要的一项检测项目。
作为封口垫片,它是以热合在药品包装容器的封口上达到密封目的。热合就是利用外界的各种条件使垫片的铝塑复合膜受热变为粘流状态,借助一定的压力,使垫片铝塑膜与塑料容器口合为一体,冷却后二者保持了一定的强度。为了保证药品包装容器在运输、贮存和销售过程中承受一定的外力,降低破裂泄漏的发生,减少氧气和水蒸气的大量渗透,要求铝塑垫片封口后具有足够的强度,通常采用热合强度这一指标进行检测和衡量。在《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》YBB00152005-2015标准中,对垫片的热核心要求如下:
取药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片6片,在垫片部各裁切出1条15mm宽的试片,分别高频热封在与之配套使用的聚乙烯瓶上。冷却后,确认试片的两端与容器封合完好,将其中一端裁开病夹持在拉力试验机的夹具上,同时固定对应的容器,以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次,计算6次测定值的算术平均值,不得低于7.0N/15mm。
垫片的热合强度关系到内装物的稳定性,合格的垫片与优质的瓶盖相配合,才能确保药用塑料瓶的整体密封性,保证药物安全。