即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
2020版药典人用重组单克隆抗体制品总论[查看详情]
2025-12-26
口服液体制剂包装的物理性能评估，是关联审评中确保药品在运输、储存直至使用前保持质量稳定的关键环节。[查看详情]
2025-12-26
药典委发布崩解剂性能测量指导原则公示稿[查看详情]
2025-12-24
针对某基因修饰骨生长因子（BMP-2）冻干粉，采用COP西林瓶包装并经过伽马辐照灭菌后的完整性稳定性考察案例，它清晰地展示了如何系统评估辐照对包装和药品的影响。...[查看详情]
2025-12-24
药典委发布9406 细胞类制品微生物检查指导原则标准草案[查看详情]
2025-12-22
CDE发布《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-12-16
CDE发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-12-15
不同类型干细胞药物在选择和使用COP西林瓶时，确实需要根据细胞特性、冻存体系和临床需求进行精细化考量，以下是针对主要干细胞药物类别的关键注意事项汇总。...[查看详情]
2025-12-15
在当前药品集采常态化和关联审评审批深入实施的背景下，口服液体制剂的内包装已成为药品不可分割的一部分，其质量直接关系到药品的安全性、有效性和市场竞争力。对于制药企业的研发和采购人员而...[查看详情]
2025-12-12
CDE发布《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》[查看详情]
2025-12-10
干细胞药物研发与产业化进程中，气相液氮冻存工艺是保障细胞活性与治疗效力的关键环节，而包装材料的选择直接决定了此工艺的成败。环烯烃聚合物（COP）西林瓶凭借其独特的材料科学特性，正逐步...[查看详情]
2025-12-10
CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》[查看详情]
2025-12-05
CDE发布“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）[查看详情]
2025-12-04
COP西林瓶在辐照灭菌后出现颜色加深（通常是轻微变黄或变绿），这主要是由材料内部因辐照能量作用形成短寿命的发色基团所致。这种变色通常是可逆的，许多情况下颜色会在几小时到几周内（例如一...[查看详情]
2025-12-03
CDE发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-11-25
药典委发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）[查看详情]
2025-11-20
CDE发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-11-19
药典委发布塑料容器透光率测定法标准草案的公示[查看详情]
2025-11-18
随着生物药与细胞治疗领域的扩张，辐照灭菌技术正向绿色化（替代环氧乙烷等化学灭菌）和精准化（剂量控制系统优化）发展。COP西林瓶作为关键包装材料，其与辐照灭菌的协同应用，将为生物制药提...[查看详情]
2025-11-17
CDE发布《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-11-17
冀公网安备 13010802000997号
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