医药包装与药品相容性主要研究内容

医药包装与药品相容性研究主要由以下6个方面组成:① 确定直接接触药品的包装组件，特别是关键包装组件(与药品发生相互作用可能性较大，或对患者可能产生安全性影响的包装组件)，包括直接与药物接触和/或与患者的嘴及鼻黏膜接触的组件。

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② 了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程。

③ 分别对包装组件(特别是关键包装组件)所采用的不同材料进行提取研究，获得材料相关的组成及工艺信息。

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④ 进行制剂与包装材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验，获得包装容器系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物信息。

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⑤ 对可提取物(通过提取试验获得的从包装材料中提取出的物质) 是否超过分析评价阈值 (analytical evaluationthreshold，AET，当一个特定的可提取物/浸出物水平达到或超过这个值时，需对此可提取物/浸出物进行分析，并应将其报告给相关部门进行毒性评估)及制剂中的浸出物进行安全性评估。

⑥ 对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装容器系统是否适用于药品的结论。