细胞治疗发展阶段与后续发展趋势

细胞治疗是典型的技术密集型产业，细胞产品的研发涉及概念探索、质量研究、工艺验证、临床试验等多个环节，需要集合基础研究、生产质控、临床医学等多方面人才，同时要对各种原材料和生产环境进行严格的审核验证，以保证细胞质量和疗效的稳定性。细胞产品在上市前的研发投入高达数亿元，仅依靠国家科研投入难以支撑产业化的资金需求，社会资源的投入对于加快细胞治疗的产业化有不可替代的作用。

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针对不同途径转化应用的同一种细胞疗法，监管政策应创造公平的竞争环境，采用一致的疗效和安全性评价标准，避免造成不良后果。否则，社会资源可能因缺乏合理回报而撤离，造成细胞治疗产业化过程中的资源投入仅依靠国家科研经费支撑的局面，进而延缓细胞治疗产业的持续健康发展。

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全世界细胞治疗行业目前正处于快速发展期，在多个疾病领域显示出巨大的应用潜力，世界主要国家均将细胞和基因治疗作为医药领域重点支持和发展的方向，美国、欧盟、日本等都建立或完善了相关的监管体系。深入分析国内外细胞治疗的临床研究现状。我国细胞治疗产业的主要矛盾和存在的主要问题以及各国类型细胞疗法在国际上的竞争地位和比较优势。理解国外成功的监管经验并总结教训，又适合我国国情并促进产业持续健康发展的监管体系。