随着原辅包关联审评审批制度改革的推进，对医药包装进一步强化了，药包材、药用辅料选择应以制剂为核心的理念。鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80（供注射用）标准的药用辅料在注射剂中均有使用，为保证标准的科学性、合理性和适用性，根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则，经国家药典委员会相关专业委员会审议，拟将“聚山梨酯80（供注射用）”名称改为“聚山梨酯80（Ⅱ）”，并对标准中部分内容进行修订（详见附件）。
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现将修订草案公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
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药品生产企业应在能满足制剂安全性和有效性要求的前提下，选用符合适宜的药用辅料。如需变更药用辅料，应按照《药品注册管理办法》等法规和药品变更研究技术指导原则的要求进行。
来源：（中国医药包装协会）
冀公网安备 13010802000997号
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