​口服制剂E&L测试豁免指南：基于剂型风险与材料合规性的决策逻辑

口服制剂的可提取物与可浸出物测试的监管要求，取决于各剂型自身的风险，以及与产品接触的材料。对于不含表面活性剂、助溶剂或其他促进提取的辅料的口服液体制剂，若包装材料已完成毒理学评估，则无需开展单独的 E&L 测试。

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口服液体制剂含有表面活性剂、助溶剂或增溶剂，则必须确认：由此产生的提取能力是否仍在现有监管评估的覆盖范围内。若否，则需要额外的提取物数据，必要时还需浸出物数据。

口服液体制剂和半固体制剂：若没有如“食品” 这类明确的监管认可类别，则可对包装材料及其他接触材料开展毒理学评估，以确保没有毒理学风险物质迁移至剂型中。

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口服固体制剂（如片剂、胶囊剂），其与包装或生产材料发生相互作用的风险被评定为 “极低”。若材料符合现行规定及相应的 USP 章节（如 < 661.1>、<661.2>、<665>），则认为这些材料是安全的。在此情况下，无需进行 E&L 测试。

化学评估与限值

E&L（可提取物与可浸出物）测试的必要性取决于剂型以及材料的用途（包装或生产）。USP对此明确区分：

包装材料

对于口服固体制剂，若包装材料符合相关药典规定以及 FDA 食品接触材料法规，则无需进行 E&L 测试。对于不含促进浸出的辅料的口服液体制剂，包装材料的监管合规性也已足够；无需额外测试。

对于含有表面活性剂、助溶剂或增溶剂的口服液体制剂，需评估材料行为是否在《食品接触法规》范围内（例如，考虑提取能力）得到充分考量。若否，则必须进行提取物测试；必要时还需开展浸出物研究。亚硝胺的特殊性：包装材料（例如含硝化纤维素的泡罩）可能是亚硝胺的来源。因此，需要进行基于风险的评估。若存在合理风险，建议开展针对性的亚硝胺分析。

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生产

对于与金属产品接触的口服液体制剂，E&L 测试也非必需，除非存在对元素杂质（例如重金属）的合理怀疑。在此情况下，进行提取物测试即可；只有当超过阈值（例如，超过每日允许暴露量的 30%）时，才需要测试浸出物。

对于生产中含有塑料组件（例如软管、密封件）的口服液体制剂，需要评估浸出物风险。只有当这些组件也受监管覆盖时，才能免于额外测试。若否，则也需在此开展提取物测试，必要时还需浸出物研究。

对于口服固体制剂，无需对生产系统进行 E&L 测试，因为产品流为固体，且金属接触材料通常不会对有机浸出物构成风险。