CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（征求意见稿）

90-1

氟轻松玻璃体内植入剂

Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants

0.18mg

Alimera Sciences, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

90-2

盐酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

0.5ml:2.5mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂计）

Amgen Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

90-3

盐酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

1ml:5mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂计）

Amgen Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

90-4

盐酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

2ml:10mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂计）

Amgen Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

90-5

甲磺酸酚妥拉明滴眼液

Phentolamine Ophthalmic Solution/Ryzumvi

 EQ 0.75% BASE

FAMYGEN LIFE SCIENCES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-6

沙库巴曲缬沙坦钠胶囊

Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto

12mg（沙库巴曲6mg/缬沙坦6mg）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

90-7

沙库巴曲缬沙坦钠胶囊

Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto

31mg（沙库巴曲15mg/缬沙坦16mg）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

90-8

赖诺普利口服溶液

Lisinopril oral solution/ Qbrelis

1mg/ml

AZURITY PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-9

盐酸氯丙嗪注射液

Chlorpromazine Hydrochloride Injection

25mg/ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-10

复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液

Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potapotassium chloride,magnesium sulfate, and sodium chloride for oral solution / SUFLAVE

178.7gPEG3350/7.3gNa₂SO₄/1.12gKCl/0.9gMgSO₄/0.5g NaCl

BRAINTREE LABORATORIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-11

氘可来昔替尼片

Deucravacitinib Tablets/ SOTYKTU

6mg

BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY

未进口原研药品

美国橙皮书

90-12

索安非托片

Solriamfetol Tablets/SUNOSI

75mg

Axsome Malta Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

90-13

盐酸苯海拉明口服溶液

Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution

12.5mg/5ml

PHARMACEUTICAL ASSOCIATES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-14

司帕生坦片

Sparsentan Tablets /Filspari

200mg

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

90-15

司帕生坦片

Sparsentan Tablets /Filspari

400mg

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

90-16

恩考芬尼胶囊

Encorafenib Capsules / Braftovi

75mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT

未进口原研药品

欧盟上市

90-17

马来酸伊索拉定细粒剂

Irsogladine Maleate Fine Granules /ガスロンN细粒0.8%

0.8%（0.5g：4mg）

日本新薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-18

谷维素细粒剂

20%   Oryzanol  fine granules/ハイゼット細粒 20％

20%，0.5克内含100mg

日本大塚製薬会社

未进口原研药品

日本上市

90-19

辛酸拉尼米韦吸入用混悬液

Laninamivir Octanoate Nebuliser Suspension /INAVIR

160mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-20

盐酸甲氧氯普胺糖浆

Metoclopramide Hydrochloride Syrup/ Primperan

1mg/1ml

日医工株式会社 

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

90-21

苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/德力静

2.5mg（按C₁₂H₁₉NO₂计）

DAIICHI SANKYO CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

90-22

苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/德力静

5mg（按C₁₂H₁₉NO₂计）

DAIICHI SANKYO CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

90-23

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

50ml:13.5g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-24

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

50ml:16g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-25

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

100ml:27g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-26

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

100ml:32g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-27

复方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tablets/DHIVY

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

AVION PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-28

碳酸氢钠血滤置换液（无钾）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (Potassium free) /PRISMASOL BGK 0/2.5 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

90-29

 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

Fluticasone Propionate Nasal Spray/XHANCE

每喷含丙酸氟替卡松93μg

 OPTINOSE US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-30

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

20mg

ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC

国际公认的同品种药品

美国橙皮书

90-31

十一酸睾酮胶囊

Testosterone undecanoate capsules/TLANDO

112.5mg

Verity Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

90-32

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.0103% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

90-33

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.021% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

90-34

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.042% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

90-35

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Enteric Capsules/Kinpeygo

4mg

STADA Arzneimittel AG

未进口原研药品

欧盟上市

90-36

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection/ QUOFENIX

300mg

A．Menarini-Industrie Farmaceutiche Riunite-s.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

90-37

盐酸缬更昔洛韦颗粒

Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte

50mg/ml(100ml:5g)

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

90-38

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

Viatris Up / Viatris Healthcare Ltd. / Viatris Healthcare, S.L./ Viatris Hellas Ltd / Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

90-39

盐酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets/Zyban

150mg

 Glaxo Wellcome UK Ltd.

未进口原研药品

英国上市

90-40

贝前列素钠缓释片

Beraprost Sodium Sustained-release Tablets/Careload® LA

60μg

東レ株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-41

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

2.5mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-42

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

5mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-43

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

10-23

单硝酸异山梨酯缓释片

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets/Ismo retard

40mg

Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

欧盟上市

增加英文名称：Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets不限定上市国

24-196

盐酸奥洛他定片

Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock

2.5mg

協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书，增加上市许可持有人協和キリン株式会社

25-8

富马酸卢帕他定口服溶液

Rupatadine Fumarate Oral Solution/Rupafin

1mg/ml（以卢帕他定计）包装规格120ml

LABORATORIOS ERN, S.A./NOUCOR HEALTH, S.A./J. Uriach & Cía.,S.A./J. Uriach and Cía.,S.A./J. Uriach y Compañia,S.A./VIFOR PHARMA ESPAÑA S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人LABORATORIOS ERN, S.A及NOUCOR HEALTH, S.A.

29-120

消旋卡多曲散

Racecadotril Powder/Tiorfan、Hidrasec、Tiorfix

10mg

Bioprojet Pharma /Bioprojet Europe Ltd.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Bioprojet Europe Ltd.

31-8

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc

31-9

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc

31-10

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets

10mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc

32-24

 硫酸亚铁缓释片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg（以铁元素计）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

62-36

噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

更新通用名为噻托溴铵吸入粉雾剂.规格18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

90-44

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

Butorphanol Tartrate Nasal Spray

10mg/ml,每喷含酒石酸布托啡诺1mg

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

90-45

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

Butorphanol Tartrate Nasal Spray

10mg/ml,每喷含酒石酸布托啡诺1mg

APOTEX INC

美国橙皮书

同上。

90-46

6-[¹⁸F]氟-L-多巴注射液

6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa F18

1-40 mCi/mL

Feinstein Institute Medical Research

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

90-47

氟哌利多注射液

Droperidol Injection

2.5mg/ml

American Regent, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，且与国内同品种批准的适应症不同，审议未通过。

90-48

氟哌利多注射液

Droperidol Injection/ DROLEPTAN

10ml: 25mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂上市年代较久，仅提交几篇中文文献作为支持依据，此外本品具有较高的安全性风险，审议未通过。

90-49

苯扎氯铵喷雾剂

Benzalkonium Chloride Spray/Dettol

100ml：0.2g（2mg/ml）

RECKITT BENCKISER

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂具有参比制剂地位且提供的资料中缺乏用于清洁新鲜伤口相关的临床研究数据。

90-50

对乙酰氨基酚维生素C马来酸非尼拉敏颗粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)/Fervex

25mg

UPSA SAS

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，且未提供充分的安全有效性证据，审议未通过。

90-51

对乙酰氨基酚维生素C马来酸非尼拉敏颗粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)/Fervex

200mg

UPSA SAS

欧盟上市

同上。

90-52

对乙酰氨基酚维生素C马来酸非尼拉敏颗粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)/Fervex

500mg

UPSA SAS

欧盟上市

同上。

90-53

丁二酸洛沙平片

Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC

25mg

Laboratoires EISAI S.A.S

法国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位且与国内上市产品用法用量不一致，审议未通过。

90-54

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

Galantamine Hydrobromide Prolonged-release capsules/ Reminyl XL

8mg

Takeda UK Ltd

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位且未提交英国上市产品的临床研究数据，审议未通过。

90-55

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

Galantamine Hydrobromide Prolonged-release capsules/ Reminyl XL

16mg

Takeda UK Ltd

英国上市

同上。

90-56

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

Galantamine Hydrobromide Prolonged-release capsules/ Reminyl XL

24mg

Takeda UK Ltd

英国上市

同上。

90-57

唑尼沙胺胶囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Mercury Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，与已公布参比制剂的片剂相比，胶囊剂型不具备临床优势，审议未通过。

90-58

葡萄糖酸氯己定软膏

Chlorhexidine gluconate  ointment

0.20%

大冢制药株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

90-59

过氧苯甲酰洗面凝胶

Benzoyl Peroxide Face Wash Gel

5%

Galderma (U.K) Ltd

未进口原研药品

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂仅提供一项50例受试者的前瞻性研究，无法评价疗效和安全性数据是否充分，审议未通过。

90-60

他扎罗汀凝胶

Tazarotene Gel/TAZORAC

0.10%

Almirall, LLC

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

90-61

厄多司坦干混悬剂

Erdosteine for suspension/Esteclin

175 mg/5 ml

Edmond Pharma S.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

本品已于第87批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。