CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）

89-1 

硫酸拉罗替尼胶囊

Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI）

25mg（按C₂₁H₂₂F₂N₆O₂计）

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

89-2 

硫酸拉罗替尼胶囊

Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI）

100mg（按C₂₁H₂₂F₂N₆O₂计）

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

89-3 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达）

按C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈计，0.5ml:2.5mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-4 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达）

按C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈计，0.5ml:5mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-5 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达）

按C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈计，0.5ml:7.5mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-6 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达）

按C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈计，0.5ml:10mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-7 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro

2.4ml:10mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市 

89-8 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro

2.4ml:20mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-9 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro

2.4ml:30mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-10 

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/ Mounjaro

2.4ml:40mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-11 

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

1000mg/10mL

Sandoz Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

89-12 

多西环素干混悬剂

Doxycycline for Oral Suspension USP/ Doxycycline

25mg/5ml

Lupin Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

89-13 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

10mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-14 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

15mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-15 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

20mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-16 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

30mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-17 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

40mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-18 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

50mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-19 

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

60mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-20 

多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）

Docetaxel Injection /DOCIVYX

20MG/2ML

Avyxa Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-21 

多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）

Docetaxel Injection /DOCIVYX

80MG/8ML

Avyxa Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-22 

多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）

Docetaxel Injection /DOCIVYX

160MG/16ML

Avyxa Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-23 

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container

含4.25%葡萄糖：5000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

89-24 

盐酸曲马多缓释胶囊

Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP

100mg

CIPHER PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-25 

盐酸曲马多缓释胶囊

Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP

200mg

CIPHER PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-26 

盐酸曲马多缓释胶囊

Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP

300mg

CIPHER PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-27 

唑尼沙胺口崩片

Zonisamide OD Tablets/ TRERIEF

每一片中含唑尼沙胺25mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-28 

唑尼沙胺口崩片

Zonisamide OD Tablets/ TRERIEF

每一片中含唑尼沙胺50mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-29 

唑尼沙胺散

Zonisamide Powder/ EXCEGRAN 

每1g中含唑尼沙胺200mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-30 

复方电解质醋酸钠木糖醇注射液

Compound electrolyte sodium acetate xylitol injection / Klinisalz

500ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-31 

佩玛贝特缓释片

Pemafibrate sustained-release tablets / PARMODIA XR

0.2mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-32 

佩玛贝特缓释片

Pemafibrate sustained-release tablets / PARMODIA XR

0.4mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-33 

双氯芬酸钠滴眼液

Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%/ジクロード点眼液0.1%

0.1%
(5ml:5mg)

わかもと製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-34 

三磷酸腺苷二钠肠溶片

Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets/ADETPHOS KOWA

20mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-35 

三磷酸腺苷二钠肠溶片

Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets/ADETPHOS KOWA

60mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

89-36 

玛巴洛沙韦干混悬剂

Baloxavir Marboxil for Suspension

40mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

89-37 

注射用水溶性维生素

Water-soluble Vitamin for Injection/水乐维他

复方

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

89-38 

达罗他胺片

Darolutamide Tablets/ Nubeqa

300mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

89-39 

高锝[^99mTc]酸钠注射液

Sodium Pertechnetate (^99mTc) Injection / ULTRA-TECHNEKOW FM

1-19 Ci/发生器

CURIUM US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-40 

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray/Dymista

每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg

MYLAN SPECIALTY LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-41 

硫酸氢司美替尼胶囊

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO

10mg（按C₁₇H₁₅BrClFN₄O₃计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-42 

硫酸氢司美替尼胶囊

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO

25mg（按C₁₇H₁₅BrClFN₄O₃计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-43 

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

5mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

89-44 

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate/XELJANZ prolonged-release tablets

11mg

Pfizer Europe

未进口原研药品

欧盟上市

89-45 

卡马西平缓释片

 Carbamazepine  Sustained-Release Tablets

200 mg

 Novartis Pharma S.A.S.

未进口原研药品

欧盟上市

89-46 

卡马西平缓释片

 Carbamazepine  Sustained-Release Tablets

400 mg

 Novartis Pharma S.A.S.

未进口原研药品

欧盟上市

89-47 

联苯苄唑溶液

Bifonazole Solution/Canespor

1%

BAYER s.r.o.

未进口原研药品

欧盟上市

89-48 

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/ Crinone

8%（90mg）

Merck Serono Limited

未进口原研药品

欧盟上市

89-49 

多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液

Multi-oil Fat Emulsion(C6~24) / Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection/SmofKabiven

1206ml、1448 ml、1904 ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV

未进口原研药品

欧盟上市

89-50 

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasms

120mg,10cm×14cm

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-51 

联苯乙酸搽剂

Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3%

3%

帝國製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-52 

米格列醇片

Miglitol Tablets/SEIBULE

25mg

三和化学研究所株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-53 

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

8-179

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets/Sirdalud

2mg（按C9H8ClN5S计）

Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A/Sandoz S.p.A.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.，不限定产地

10-275

盐酸硫必利片

Tiapride Hydrochloride Tablets/ SEREPRILE

100mg(以C15H24N2O4S计)

Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l.

欧盟上市

增加上市许可持有人Sanofi.S.r.l.不限定上市国

23-2

氨酚羟考酮片

Oxycodone and Acetaminophen Tablets

325mg;5mg

Vintage Pharmaceuticals LLC/ENDO OPERATIONS LTD

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD

23-219

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液

Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven

1026ml

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

23-220

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液

Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven

2053ml

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

26-28

盐酸异丙嗪注射液

Promethazine Hydrochloride Injection/Phenergan; Fenergan

25mg/ml(以盐酸异丙嗪计)(1、2ml)

Aventis Pharma /Sanofi/Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi

30-105

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

15mg/贴（7cm×10cm）

ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社

30-106

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

30mg/贴（10cm×14cm）

ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社

30-129

硫酸妥布霉素注射液

Tobramycin Sulfate Injection/Tobramycin Injection/Nebcin

2ml:80mg

Flynn Pharma Ltd.

未进口原研药品

增加英文名Tobramycin Injection

48-51

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron Oral Soluble Film/ Setofilm

4mg

Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de España,S.L.U

未进口原研药品

增加上市许可持有人Norginede España,S.L.U

48-52

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron Oral Soluble Film/ Setofilm

8mg

Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de España,S.L.U

未进口原研药品

增加上市许可持有人Norginede España,S.L.U

54-19

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

5mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为苯磺酸美洛加巴林片

54-20

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

10mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为苯磺酸美洛加巴林片

54-21

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

15mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为苯磺酸美洛加巴林片

81-44

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

2.5mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为苯磺酸美洛加巴林片

55-35

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-38

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-77

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-79

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-80

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

77-13

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL

1.2 MUI/Vial

Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A.

77-14

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL

2.4 MUI/Vial

Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

89-54 

盐酸美沙酮片

Methadone Hydrochloride Tablets

5mg

SPECGX LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国橙皮书的仿制药，审议未通过。

89-55 

盐酸美沙酮片

Methadone Hydrochloride Tablets

10mg

SPECGX LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。

89-56 

联苯苄唑尿素软膏

Bifonazole and Urea Ointment/Canesten

每g含联苯苄唑10mg尿素400mg

Bayer Vital GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为复方制剂，上市较早，提供的文献资料无法支持本品临床价值，审议未通过。

89-57 

阿司匹林兰索拉唑片

Aspirin Lansoprazole Tablets/Takelda

每片含 100 mg阿司匹林和 15 mg兰索拉唑

武田テバ薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，小剂量阿司匹林+PPI固定剂量复方的立题不合理，审议未通过。

89-58 

特比萘芬指甲用溶液

Terbinafin cutaneous solution  / Terclara

5ml：0.49g（按C21H25N计）

Moberg Pharma AB

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

89-59 

注射用苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection/ Oxacilina Atb（罗马尼亚语表示为：Oxacilină Atb）

以C₁₉H₁₉N₃O₅S计0.5g

Antibiotice S.A.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

89-60 

注射用苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection/ Oxacilina Atb（罗马尼亚语表示为：Oxacilină Atb）

以C₁₉H₁₉N₃O₅S计1.0g

Antibiotice S.A.

欧盟上市

同上。

89-61 

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection

0.3mg/0.3mL

Mylan Specialty L.P.

美国上市授权仿制药品

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为授权仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

89-62 

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection

0.15mg/0.3mL

Mylan Specialty L.P.

美国上市授权仿制药品

同上。

89-63 

司美格鲁肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

3mg

Novo Nordisk A/S

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为生物制品，审议未通过。

89-64 

司美格鲁肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

7mg

Novo Nordisk A/S

未进口原研药品

日本上市

同上。

89-65 

司美格鲁肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

 14 mg

Novo Nordisk A/S

未进口原研药品

日本上市

同上。

89-66 

丁甘交联玻璃酸钠注射液

BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/SYNOVIAN

3ml：60mg（按玻璃酸钠计）

LG Chem, Ltd.

韩国上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选国内、美国、日本以及欧盟等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

89-67 

咪康唑注射液

Miconazole Injection/フロリードF注200mg（FLORID®-F）

20ml;200mg

日本持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

本品已于第87批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

89-68 

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

20mg/PACKET;1.68GM/PACKET；

AJANTA PHARMA LTD

美国橙皮书

本品已于第87批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

89-69 

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

40mg/PACKET;1.68GM/PACKET；

AJANTA PHARMA LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。

89-70 

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1.1g

AJANTA PHARMA LTD

美国橙皮书

本品已于第87批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

89-71 

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1.1g

AJANTA PHARMA LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。