药典委发布吉他霉素片国家药品标准草案的公示（第二次）

吉他霉素片

Jitameisu Pian

Kitasamycin Tablets

[增订]

【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于吉他霉素 7 万单位），置 10ml 量瓶中，加溶剂适量，超声使吉他霉素溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。溶剂、标准品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件与系统适用性要求 见吉他霉素有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与标准品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下

式分别计算杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ与杂质Ⅳ含量。

式中 AT为供试品色谱图中杂质Ⅰ(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)的峰面积；

As为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积；

WT为供试品的重量（mg）；

WS为标准品的重量（mg）；

VT为供试品的稀释倍数；

Vs为标准品的稀释倍数；

P 为标准品中吉他霉素 A5的百分含量。

限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ保留时间一致的色谱峰，按外标法以吉他霉素 A5 的峰面积计算，杂质Ⅰ不得过标示量的 1.0%、杂质Ⅱ不得过标示量的 0.6%，杂质Ⅲ不得过标示量的 1.0%，杂质Ⅳ不得过标示量的 0.5%，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ与杂质Ⅳ之和不得过标示量的 3.0%，小于灵敏度溶液吉他霉素 A5峰面积的峰忽略不计。

来源：药典委

原文链接:吉他霉素片-公示稿（第二次）.pdf