CDE发布化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十七批）（征求意见稿）

87-1 

康替唑胺片

Contezolid Tablets/

优喜泰

400mg

上海盟科药业股份有限公司

国内上市的原研药品

87-2 

丁甘交联玻璃酸钠注射液

BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE

3ml：60mg（按玻璃酸钠计）

LG Chem, Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

87-3 

丁甘交联玻璃酸钠注射液

BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/SYNOVIAN

3ml：60mg（按玻璃酸钠计）

LG Chem, Ltd.

未进口原研药品

韩国上市

87-4 

罗氟司特外用泡沫剂

Roflumilast topical foam/ZORYVE

0.30%

Arcutis Biotherapeutics,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

87-5 

盐酸氢吗啡酮口服溶液

Hydromorphone Hydrochloride Oral Solution/DILAUDID

5mg/5ml（1mg/ml）

Rhodes Pharmaceuticals LP（RHODES PHARMS）

未进口原研药品

美国橙皮书

87-6 

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets /Kisqali

200mg（按C23H30N8O计）

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP.

未进口原研药品

美国橙皮书

87-7 

普托马尼片

Pretomanid Tablets/DOVPRELA

0.2g

MYLAN IRELAND LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

87-8 

普托马尼片

Pretomanid Tablets/DOVPRELA

0.2g

Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-9 

马来酸依那普利口腔崩解片

Enalapril Maleate Orodispersible Tablets/Aqumeldi

0.25mg

Proveca Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-10 

复方枸橼酸阿尔维林软胶囊

Compound Alverine Citrate Soft Capsules /Meteospasmyl

枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

未进口原研药品

欧盟上市

87-11 

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/Duac Once Daily

每克凝胶含克林霉素磷酸酯10mg（以克林霉素计）和过氧苯甲酰50mg

GlaxoSmithKline UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-12 

酒石酸西尼必利口服溶液

Cinitapride Hydrogen Tartrate oral solution/Cidine

1mg/5ml（按西尼必利计）

Almirall, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

87-13 

甲苯磺酸尼拉帕利片

Niraparib Tosilate Tablets/Zejula

100mg

GlaxoSmithKline (lreland) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-14 

司美格鲁肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

3mg

Novo Nordisk A/S

未进口原研药品

日本上市

87-15 

司美格鲁肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

7mg

Novo Nordisk A/S

未进口原研药品

日本上市

87-16 

司美格鲁肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

14 mg

Novo Nordisk A/S

未进口原研药品

日本上市

87-17 

蔗糖羟基氧化铁颗粒

Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL

500mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-18 

亚硒酸钠注射液

Sodium Selenite Injection/ ASELEND®Injection

2ml：100μg

藤本制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-19 

盐酸米诺环素颗粒

Minocycline hydrochloride granules/MINOMYCIN

20mg/g

Pfizer Japan Inc.

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

87-20 

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene（戴芬）

100mg

Aenova IP GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

87-21 

醋酸氟氢可的松片

Fludrocortisone Acetate Tablets/无

0.1mg

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

国内上市的原研药品

原研进口

87-22 

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/格华止（Glucophage）

0.85g

MERCK SANTE s.a.s.

国内上市的原研药品

原研进口

87-23 

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

30mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-24 

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

60mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-25 

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

90mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-26 

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

120mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-27 

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/

0.04

HOSPIRA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

87-28 

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

10mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

87-29 

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

25mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

87-30 

盐酸纳美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection

1ml:0.1mg（以C21H25NO3计）

CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

87-31 

巯嘌呤片

Mercaptopurine Tablets

50mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

87-32 

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

300mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-33 

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

600mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-34 

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

900mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-35 

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

4.5mg

ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-36 

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

9mg

ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-37 

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

13.5mg

ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-38 

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

18mg

ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-39 

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

ヴァンティブ株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-40 

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

87-41 

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme (UK) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-42 

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets
/Delursan

500mg

TEVA B.V.

未进口原研药品

法国上市

27-297

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

0.5g

Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市，增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

59-67

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

3ml:300mg

Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA/ Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA

未进口原研药品

增加上市许可持有人Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA，

8-21

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules/Alli

60mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/HALEON US HOLDINGS

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS

37-9

氨苯砜凝胶

Dapsone Gel/Aczone

0.05

Allergan Inc/Almirall, LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Almirall, LLC

62-46

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / KLACID RM

500mg

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited/Viatris Italia S.r.l.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Viatris Italia S.r.l.

13-50

格列喹酮片

Gliquidone Tablets/Glurenorm

30mg

Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische ErzeugnisseAstellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse/Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

增加持证商Boehringer Ingelheim International GmbH，

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

87-43 

厄多司坦干混悬剂

Erdosteine for suspension/Esteclin

175 mg/5 ml

Edmond Pharma S.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂在欧盟各国批准用于儿童或儿童及成人，且用法用量不同，各国成人用量大于国内已批准同活性成分推荐用量，审议未通过。

87-44 

美喹他嗪片

Mequitazine Tablets/NIPOLAZIN

3mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为一代抗组胺药，境外上市时间较早，非抗过敏主流产品，国内已公示多个二代抗组胺药为参比制剂，审议未通过。

87-45 

多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液

Multi-oil Fat Emulsion(C6~24) / Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection/SmofKabiven

1206ml、1448 ml、1904 ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的资料，拟申请参比制剂未显示本品明显的临床价值，审议未通过。

87-46 

双氯芬酸钠栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ）

12.5mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂，提供临床安全有效性数据不足，说明书中双盲比较研究仅有试验组有效率，无对照组数据，无各规格数据，无法明确针对相关适应症各规格的有效性；针对关节炎的对症治疗，已有多种外用制剂，栓剂的临床应用价值有限，审议未通过。

87-47 

双氯芬酸钠栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ）

25mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

同上。

87-48 

双氯芬酸钠栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ）

50mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

同上。

87-49 

双氯芬酸钠栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren

25mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂，提供临床安全有效性数据不足，仅有小样本量JRA/JIA（幼年性类风湿关节炎/幼年特发性关节炎）儿童研究，说明书用法用量50mg栓剂和100mg栓剂不适合儿童和青少年，不支持拟定适应症的有效性及安全性；针对关节炎的对症治疗，已有多种外用制剂，栓剂的临床应用价值有限，审议未通过。

87-50 

双氯芬酸钠栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren

50mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

同上。

87-51 

双氯芬酸钠栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren

100mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

同上。

87-52 

去纤苷注射液

Defibrotide Sodium/Defitelio

200 mg/2.5 ml (80 mg/ml）

Jazz Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为一种从动物器官中提取的聚脱氧核糖核苷酸钠盐，是单链寡核苷酸的混合物，根据国家局公布生物制品注册分类，本品为动物组织提取物，应属于生物制品；未提交支持目标适应症的充分有效性和安全性临床试验数据，审议未通过。

87-53 

咪康唑注射液

Miconazole Injection/フロリードF注200mg（FLORID®-F）

20ml;200mg

日本持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，本品仅在日本上市，支持本品上市的安全有效性数据不充分，审议未通过。

87-54 

蔗糖羟基氧化铁颗粒

Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL

250mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂250mg规格不在国内已批准蔗糖羟基氧化铁咀嚼片的用法用量范围内，规格不合理，审议未通过。

87-55 

 唑尼沙胺胶囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Concordia Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，与已公布参比制剂的片剂相比，胶囊剂型不具备临床优势，审议未通过。

87-56 

呋喃妥因胶囊

Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/ Furadantine

50mg

Amdipharm Limited

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供支持上市的安全有效性数据，审议未通过。

87-57 

硝酸异山梨酯片

Isosorbide Dinitrate Tablets

5mg

エーザイ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

87-58 

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

20mg/PACKET;1.68GM/PACKET；

AJANTA PHARMA LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

87-59 

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

40mg/PACKET;1.68GM/PACKET；

AJANTA PHARMA LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

87-60 

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1.1g

AJANTA PHARMA LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

87-61 

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1.1g

AJANTA PHARMA LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

87-62 

甲硝唑凝胶

Metronidazole gel/Metrogel

1%（55g）

Galderma Canada Inc

加拿大上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

87-63 

吸入用盐酸氨溴索溶液

Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation

2mL:15mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

87-64 

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

0.1g

APPCO PHARMA LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

87-65 

复方乳酸钠葡萄糖注射液

DEXTROSE 5% AND LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER

500ml

ICU MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

87-66 

马来酸伊索拉定口崩片

Irsogladine Maleate Orally Disintegrating Tablets / Gaslon N

4mg

日本新薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

87-67 

拉呋替丁口崩片

Lafutidine Orally Disintegrating Tablets/Protecadin

5mg

大鵬薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

87-68 

拉呋替丁口崩片

Lafutidine Orally Disintegrating Tablets/Protecadin

10mg

大鵬薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

87-69 

替硝唑片

Tinidazole tablets/チニダゾール錠500mg「F」

500mg

富士製薬工業株式会社

日本上市仿制药

本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

87-70 

羟考酮缓释胶囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

9mg（以羟考酮计）

Collegium Pharmaceutical Inc  

未进口原研药品

美国橙皮书

本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

87-71 

羟考酮缓释胶囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

13.5mg（以羟考酮计）

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。

87-72 

羟考酮缓释胶囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

18mg（以羟考酮计）

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。

87-73 

羟考酮缓释胶囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

27mg（以羟考酮计）

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。

87-74 

羟考酮缓释胶囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

36mg（以羟考酮计）

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。