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CDE发布胶囊用明胶药用辅料标准草案公示稿

2024-07-08 11:48

胶囊用明胶药用辅料标准草案公示稿

胶囊用明胶

 Jiaonangyong Mingjiao

 Gelatin for Capsules


本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为浅黄色至黄棕色,透明或半透明微带光泽的薄片、颗粒或粉末。本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。

【鉴别】(1)取本品 0.5g,加水 50ml,加热使溶解,取溶液 5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(41)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

2)取鉴别(1)项下剩余的溶液 1ml,加水 100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

 3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。取本品 20mg,置试管中,加水 2ml 55℃水浴中使溶解,加 12.5%硫酸铜溶液 0.05ml,混匀,再加 2mol/L 氢氧化钠溶液 0.5ml,溶液立即显蓝紫色。

【检查】凝冻强度(仅限硬胶囊) 取本品两份各 7.50g,分别置内径为 59mm±1mm 的冻力瓶中,加水 105g,用橡胶塞密塞,在室温下放置 14 小时,使供试品充分吸水膨胀,在65℃±2℃的水浴中搅拌加热 15 分钟使溶散均匀,取冻力瓶置磁力搅拌器上,打开瓶塞,加磁力搅拌子,再盖上橡胶塞,磁力搅拌 5 分钟,使溶液分散均匀,并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中,制成 6.67%的供试胶液。在室温条件放置,使瓶内的胶液温度降至约 30℃后,再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中,在10℃±0.1℃中保温 1618 小时后,迅速取出冻力瓶,擦干外壁水珠,打开冻力瓶的橡胶塞,将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上,使冻力瓶的中心在探头正下方,采用直径为 12.7mm±0.1mm 且底部边缘锐利的圆柱型探头,以每秒 0.5mm 的下行速度,测定探头下压至凝胶表面下凹 4mm 处的凝冻强度,取两份供试品测定结果的平均值,即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内,两份供试品测量值的绝对差值不得过 10Bloom g

 

酸碱度 取本品 1.0g,加水 100ml,加盖,放置 14 小时后,在 65℃±2℃的水浴中加热 15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,放冷至 35℃,依法测定(通则 0631),pH 值应为 4.07.2。透光率 取本品 7.5g,加水 105g,加盖,放置 14 小时,在 65℃±2℃的水浴中加热 15 分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成 6.67%的供试胶液,冷却至 45℃,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)分别在 450nm 620nm 的波长处测定透光率,分别不得低电导率 取本品 1.0g,加水 99g,加盖,放置 14 小时后,在 65℃±2℃的水浴中加热 15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成 1.0%的胶液,作为供试品溶液。另取水 100ml 作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置于 30℃±1℃的水浴中保温 1 小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极 3 次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过 5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极 3 次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过 0.5mS/cm

 

亚硫酸盐(以 SO2计) 取本品 20g,置长颈圆底烧瓶中,加水 50ml,放置使溶胀后,加稀硫酸 50ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20ml 中,至馏出液达 80ml,停止蒸馏;馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显草绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)相当于 0.64mg 的亚硫酸盐(以 SO2计),消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过 1.6ml0.005%)。

 

过氧化物 取本品 10g,置 250ml 具塞烧瓶中,加水 140ml,放置 2 小时,在 50℃的水浴中加热迅速溶解,立即冷却,加硫酸溶液(156ml,碘化钾 0.2g1%淀粉溶液 2ml 0.5%钼酸铵溶液 1ml,密塞,摇匀,置暗处放置 10 分钟,溶液不得显蓝色。另取水 140ml,同法操作,溶液不得显蓝色。干燥失重 取本品,在 105℃干燥 15 小时,减失重量不得过 15.0%(通则 0831)。

 

炽灼残渣 取本品 1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过 2.0%。铬 取本品 0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸 510ml,混匀,100℃预消解 2 小时后,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用 2%硝酸溶液转入 50ml 聚四氟乙烯量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取铬单元素标准溶液,用 2%硝酸稀释制成每 1ml 含铬 1.0μg 的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准贮备液适量,用 2%硝酸溶液稀释制成每 1ml 含铬 080ng 的对照品溶液。

 

取供试品溶液与对照品溶液,照电感耦合等离子体质谱法(通则 0412 第一法)测定(此为第一法),或以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则 0406 第一法),在 357.9nm的波长处测定(此为第二法),两种测定方法可选做一项,计算,即得。含铬不得过 2ppm。如需要仲裁时,以电感耦合等离子体质谱法(通则 0412 第一法)的测定结果为准。

 

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品 2.0g,加淀粉 0.5g 与氢氧化钙 1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在 500600℃炽灼使灰化完全,放冷,加盐酸 8ml 与水 20ml 溶解后,依法检查(通则 0822 第一法),应符合规定(0.0001%)。

 

微生物限度 取本品,依法检查(通则 1105 与通则 1106),每 1g 供试品中需氧菌总数不得过 103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过 102cfu,不得检出大肠埃希菌;每 10g 供试品中不得检岀沙门菌。

 

【类别】药用辅料,用于硬胶囊等。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【标示】①应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。②应标明本品凝冻强度的标示值及运动

黏度(按所附测定方法之一测定)的标示值与范围。

 

黏度测定法 1 取本品 4.509.00g,置已称定重量的 100ml 烧杯中,加温水 2040ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品 15.0%),在 40℃±0.1℃时,照黏度测定法(通则 0633 第一法,毛细管内径为 2.0mm)测定。每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±1.0%

 

黏度测定法 2 取本品 7.5g,置锥型瓶中,加水 105g,加盖,室温放置 14 小时,在 65℃±2℃的水浴中加热 15 分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀制成 6.67%的胶液,冷却至 61℃;开启恒温器,使流过黏度计夹套中水的温度为 60℃±0.1℃,用手指顶住黏度计毛细管末端,同时避免空气和泡沫进入,迅速将胶液倒入黏度计里,直到超过上刻度线 23cm。将温度计插入黏度计内,当温度稳定在 60℃±0.1℃时,将手指移开毛细管末端,用秒表准确记录液面自上刻度线下降至下刻度线的流出时间,精确到 0.1 秒。黏度计毛细管尺寸见下图(单位为 mm)。

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胶囊用明胶药用辅料标准草案起草说明

一、修订性状。参考国家药典委明胶公示稿(2024.5)以及国外药典(USP2024 年版、BP2020

年版、EP11.0 版)和实际样品拟定。

二、修订鉴别。参考国家药典委明胶公示稿(2024.5)、明胶空心胶囊公示稿(2024.5)、肠

溶明胶空心胶囊(2024.5)、国外药典(USP2024 年版、BP2020 年版、EP11.0 版)明胶的鉴别

项目修订。

三、修订铬。删除“仲裁”的描述,保留二个测定方法。

四、修订标示项黏度。参考国家药典委明胶空心胶囊公示稿(2024.5)、明胶(2024.5),将偏差限度值修订为 1.0%。 另外优化黏度测定方法,扩展了称样量范围,将计算公式进行了修订。

 

来源:CDE

原文链接:胶囊用明胶药用辅料标准草案公示稿.pdf



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