CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告

2017 年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对按照药品管理相关法律法规进行研发的细胞治疗产品的技术要求进行了总体阐述。随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，相关产品的技术要求亦随之逐步修订和完善。为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，制定本技术指导原则。本指导原则是基于现有认识，对按照药品进行研发的干细胞产品药学研究的技术问题提供建议。此外，申请人/持有人亦可根据干细胞产品研发的实际情况，在符合药物研发的规律并提供科学合理的依据的前提下，采用其他有效的方法和手段。

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人源干细胞产品药学研究与评价技术主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。本指导原则中的“人源干细胞产品”是指起源于人的成体（干）细胞（adultstem cells，ASCs or adult cells）、人胚干细胞（embryonic stem cells,ESCs）

和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转（分）化等，获得的干细胞及其衍生细胞，加入制剂辅料，分装至特定容器，并符合特定药品放行标准，可直接应用,也可与组织工程材料组合应用于临床的治疗产品。其中，由于涉及人类细胞，生产用细胞需符合国家伦理方面的相关规定。

由于人源干细胞产品可能涉及多方面的技术要求，在参考本指导原则的同时，也可同时参考其他药品、细胞治疗、基因治疗等方面的相关指导原则。本指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。

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干细胞具备自我更新和多向分化潜能。干细胞产品的细胞类型多样，产品细胞本身具备体内生存、增殖和/或分化、细胞间相互作用等能力。干细胞产品的生产流程一般包括供者材料的获取、运输、接收，细胞系/库建立与检定，生产、检验、放行、储存和运输等环节。在干细胞产品的生产工艺设计与验证、质量研究和控制、稳定性研究等研发过程中，应对以上各个环节的干细胞特性进行充分考虑。

干细胞产品应遵循药物研发的一般规律。临床试验申请阶段需满足安全性的要求，样品的制备应符合《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》的要求；临床试验期间继续完善生产工艺和产品质量等相关研究；申请上市时提供支持产品安全、有效、质量可控的完整的研究数据。

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