CDE公开征求《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则将重点阐述成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学的核心问题，指导申请人在外推过程中具体采用的方法和注意事项，以提高研发效率。
相关数据显示，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，仅占比5%，儿童药品种少、剂型少等问题在我国一直存在。近些年，随着国家各项政策的支持，药企研发儿童药的热度上升，这一问题有望得到改善。
1、2019年 2019年新修订的《药品管理法》鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 2、2020年 2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入优先审评审批程序。 3、2022年 今年6月份，国家药监局表示，将对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道，对研发企业主动靠前服务，在企业的沟通、受理、审评等环节主动服务，提高品种处理效率，最大限度缩短审评时间，推动儿童药加快审评上市。 这些政策大大激发了药企的研发热情，将推动我国儿童用药市场的的发展。在儿童药快速发展的同时，另一个问题同样值得关注，那就是由于误食药品造成的儿童中毒事件。数据显示，1～4 岁是高发人群，81.4％药物中毒是儿童主动误服 ，更可怕的是99%的幼儿可以在两秒钟内打开普通药瓶。如果药品采用具有儿童防护功能的包装，就可以减少许多悲剧的发生。
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