治疗单纯疱疹病毒感染 新机制疗法在中国获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，AiCuris Anti-infective Cures公司（以下称AiCuris公司）申报的pritelivir薄膜包衣片获得一项临床试验默示许可，拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒（HSV）感染。公开资料显示，pritelivir（AIC316）是一款全新机制的HSV复制抑制剂，目前正处于国际多中心3期临床试验阶段。此前该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定。

 
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单纯疱疹病毒一般被分为HSV-1和HSV-2两类，其中HSV-1感染口部、脸部和生殖器，HSV-2主要感染生殖器。无论是哪一类，它们都会在人体内长久潜伏，当人体免疫力低下，就可能会侵犯到皮肤、口腔和眼睛等部位，引起水泡、溃疡等伴有剧痛的症状。据世界卫生组织官网数据， HSV-1已经潜伏在了世界近70%的人体内，50岁以下人群的感染人数在2016年就达到了37亿。因此，这一领域具有较严重的疾病负担。

Pritelivir正是AiCuris公司开发的一款HSV复制高效抑制剂。公开资料显示，AiCuris公司创建于2006年，最初是由拜耳（Bayer）公司的抗感染部门分拆而来，致力于开发针对严重和危及生命的传染病的创新药物。Pritelivir属于一个新的化学类别，通过一种新的作用机制，即抑制病毒解旋酶-引物酶复合物发挥作用。与目前使用的核苷类似物相比，该药不需要病毒酶的激活，因而可以保护未感染的细胞，目前它正被开发用于治疗免疫受损且对阿昔洛韦耐药或双重耐药（对阿昔洛韦耐药、且对膦甲酸钠耐药或不耐受）的HSV感染。

 
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Pritelivir目前正在一项名为PRIOH-1的2/3期国际多中心临床试验中接受评估。这项研究旨在评估pritelivir治疗免疫功能低下且阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜HSV感染的疗效和安全性。该研究针对的适应症也是本次该药在中国获批临床的适应症。

PRIOH-1试验早先的2期部分结果显示，在接受pritelivir治疗28天内，受试者皮肤病变愈合方面的结果令人鼓舞，相比于接受膦甲酸钠治疗的受试者表现出临床相关差异。在对膦甲酸钠耐药或不耐受且治疗选择有限的患者中也观察到疗效。此外，pritelivir在研究中表现出安全性和耐受性良好，没有受试者在试验期间因不良事件而提前中止pritelivir治疗。

基于这项2期临床试验的积极结果，AiCuris公司决定继续进行关键3期临床试验，并将作为未来提交该药上市申请的基础。据介绍，3期部分基于2期部分的研究设计，将在特定时间范围内比较受试者的皮肤病变愈合情况，并计划在美国、欧洲和中国等国家和地区的70家研究中心纳入128例患者。