口服液瓶是各种中药口服液、糖浆类药物的常用包装,判断这种包装的一项重要指标就是溶出物试验,通过这项试验可以判断药瓶中的原料是否含有危害药物安全的成分。溶出物试验包括以下几项内容:
澄清度:取水供试液,依法检查 中国药典2015年版通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
pH 变化值:取水供试液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,依法测定(中国药典2015年版通则0631),二者pH值之差不得过1.0。
吸光度:取水供试液适量,照紫外可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401)测定,在220 ~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10。
水剂压旋盖
易氧化物:精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却 ,加入腆化钢0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) 滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸铀滴定液(0.0lmol/L)之差不得过1.5 ml.
不挥发物:分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg:正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。
重金属:精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法测定(中国药典2015年版通则0821法),含重金属不得过百万分之一。
以上是口服液瓶国家质量标准《口服液体药用聚酯瓶》YBB00102002-2015中对于溶出物试验的要求,这项检测主要检测的是原料的质量,这也是判断包装质量的重要依据。