药品包装对药物的密封性和运输过程中的安全性,具有重要作用。片剂药瓶是一种利用聚乙烯、聚丙烯或聚酯等高分子原料加工而成的塑料瓶,为了确保更好的储存效果,需要对包装的密封性进行测试。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂,其常见的成分包含淀粉、崩解剂、润滑剂等,这些辅料容易吸湿而产生碎片、潮解和粘连,导致药物失效或变质。而良好的密封性可以在很大程度上阻隔外界空气、杂质的侵入,保护药品安全。所以,对片剂药瓶进行密封性检测非常重要。
以高密度聚乙烯原料的瓶子为例,依据药包材标准《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015对于密封性的测量要求。取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖,置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
片剂药瓶的密封性是衡量包装是否合格的一项重要标准,也是片剂药瓶生产企业在采购药品包装时比较关注的一个点,拥有良好的密封性的包装才能更好的保持药物的稳定性。