2021年上半年获批创新药盘点

2021年上半年，我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。

1.环泊酚注射液

　　持有人：辽宁海思科制药有限公司

　　该产品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。此次获批的为5ml:50mg规格，用于全身麻醉的诱导。该品种主要成分通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化，抑制中枢神经系统，产生镇静麻醉作用。

　　2.新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

　　持有人：北京科兴中维生物技术有限公司

　　该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。

　　3.重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）

　　持有人：康希诺生物股份公司

　　该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。

　　4.新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

　　持有人：武汉生物制品研究所有限责任公司

　　该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。

　　5.甲磺酸伏美替尼片

　　持有人：上海艾力斯医药科技股份有限公司

　　该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。

　　6.注射用泰它西普

　　持有人：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

　　该产品为我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。该品种为皮下注射给药，用药更加方便，能够为SLE患者提供新的治疗选择。

　　7.优替德隆注射液

　　持有人：成都华昊中天药业有限公司

　　该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该品种联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　8.普拉替尼胶囊

　　持有人：Blueprint Medicines Corporation

　　该品种是受体酪氨酸激酶RET抑制剂，通过优先审评审批程序附条件获批上市，其上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

　　9.帕米帕利胶囊

　　持有人：百济神州（苏州）生物科技有限公司

　　该产品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

　　10.注射用磷丙泊酚二钠

　　持有人：宜昌人福药业有限责任公司

　　该品种用于成人全身麻醉的诱导。该品种是一种水溶性丙泊酚前药，在体内被代谢成活性代谢产物丙泊酚，随后由丙泊酚产生麻醉作用，可为临床提供新的用药选择。

　　11.注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

　　持有人：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

　　该产品用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

　　12.康替唑胺片

　　持有人：上海盟科药业股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。该品种为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药。

　　13.甲苯磺酸多纳非尼片

　　持有人：苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。该品种为口服多靶点多激酶小分子抑制剂，为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

　　14.注射用维迪西妥单抗

　　持有人：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

　　该产品是我国自主研发的创新抗体偶联药物，通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的人表皮生长因子受体-2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，其上市为患者提供了新的治疗选择。

　　15.利司扑兰口服溶液用散

　　持有人：F.Hoffmann-La RocheLtd.

　　该产品通过优先审评审批程序获批上市，为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。SAM是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一。该品种通过口服给药，可为SMA患者提供新的治疗选择。

　　16.海曲泊帕乙醇胺片

　　持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该产品用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

　　17.苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

　　持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

　　该产品是一种抗菌药，用于对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人（≥18岁）社区获得性肺炎。该产品通过优先审评审批程序获批上市。

　　18.赛沃替尼片

　　持有人：和记黄埔医药（上海）有限公司

　　该药为我国拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

　　19.艾米替诺福韦片

　　持有人：江苏豪森药业集团有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

　　20.海博麦布片

　　持有人：浙江海正药业股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。

　　21.艾诺韦林片

　　持有人：江苏艾迪药业股份有限公司

　　该产品通过优先审评审批程序获批上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种是一种新型非核苷逆转录酶抑制剂，其上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。（本报记者落楠整理）

　　来源：中国医药报