试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）纪委书记李江宁带队到中国医药创新促进会调研，就加强药品注册审评环节党风廉政建设、进一步改进完善药审工作听取协会和企业意见建议，并就如何加强医药企业合规管理体系建设、改进药品审评工作、营造药品审评审批中的“亲”、“清”关系进行了研讨。会议由中国医药创新促进会医药企业合规专委会主委邵蓉教授主持，药审中心党委办公室（纪检监察室）副主任郭宝兴、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、秘书长冯岚、医药企业合规专委会副主委史录文、部分会员企业合规部门负责人及相关法律专家参加会议。

  调研中李江宁书记介绍了药审中心近来在进一步提高药品审评审批效率和增加药品审评审批透明度、主动接受公众监督等方面采取了一系列举措并取得一定成效，指出良好的行业合规文化将在营造风清气正的药品审评审批工作大环境方面发挥重要作用，后续药审中心也将在药品注册过程中继续加强廉政风险防范，持续推进药品审评审批制度改革，提升服务行业发展的水平和能力。李江宁书记同时对中国医药创新促进会在推进会员单位建立完善合规体系、推广医药企业伦理准则、营造行业风清气正环境方面所做的探索和努力表示赞赏。

  调研中与会企业代表分别介绍了各自企业在合规建设方面的具体内容和相关做法，同时对药审中心审评审批机制改革及工作效率的提高给予了高度认可，并对进一步深化改革、持续提高医药行业和社会各界对改革成果的获得感以及加强行业药品注册领域合规体系建设等方面提出了意见和建议。

  宋瑞霖执行会长表示，法制化与制度化是合规体系建设的有力保障，法制健全，合规可为。持续深化药品审评审批制度改革和加强审评员队伍建设，严格依标准、程序开展审评，提高违规成本和处罚力度，让各方参与者保持对法治的敬畏之心，破除“围猎”企图，消除“被围猎”的困境。药审中心一段时期以来在提高服务质量、加大信息公开和审评透明度方面做了很多工作，取得了很好的效果，建议继续加大审评审批公开透明度，完善沟通交流机制与工作流程，让企业有规可依。

  邵蓉教授在会议中表示，医药行业的合规建设和药审改革的进一步深化是有利于带动整体行业健康发展的鸟之双翼，在药审改革进一步深化、进一步加大审评员队伍和能力建设、优化各项工作机制的同时，政府、协会也要共同努力引导企业合规体系的建立完善与自我约束意识的形成。

  此次调研为药品审评监管部门与管理相对人建立了意见交流平台，也为促进管理部门政策制定及完善发展奠定了良好的基础。