医药包装作为药品的重要组成部分,在保护药品安全方面扮演着重要角色。口服液体药用聚丙烯瓶主要用于医药口服液类药物的包装,为更好的保障药品质量,包装的密封性检测成为药企关注的重点。
密封性是指包装避免其他物质进入或内装物逸出的特征。在口服液体药用聚丙烯瓶生产的各个环节都可能因为某些疏忽导致瓶子密封性不达标。这种情况下,外界水汽等就会进入瓶子内部接触到药品,致使药物受潮失效甚至变质等,危害患者身体健康。因此,口服液体药用聚丙烯瓶的密封性检测是保证药品质量的一项重要检测指标。
为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,对药品包装质量的检测项目及检测方法做出了具体要求。目前,口服液体药用聚丙烯瓶执行的是YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》标准要求,其检测方法如下:
(1)取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙;
(2)取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
口服液体药用丙烯瓶的密封性直接影响到药品的质量安全,更关系到国民的健康,药企在关注药品质量的同时,应提高对药品包装的关注度。