随着药品种类的多样化及人们健康意识的提高,行业监管政策不断加强,对药物包装的要求也越来越高。在众多包装材料中,塑料是应用最为广泛的,主要被加工成药瓶,用来贮存药物,那么药瓶的质量检测涉及哪些方面呢?
药瓶的常用材质包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚酯(PET)等,根据材质不同,加工方式可选择挤吹、注吹、注塑、注拉吹等。不同的药剂剂型对应不同类型的药瓶质量标准,如聚乙烯瓶的质量标准中既有针对液体药剂的《口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》,也有针对固体药剂的《口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》。
要判断药瓶的质量是否合格,需要通过多项检测,在各类药瓶的质量标准中,常见的检测项目包括:外观、炽灼残渣、水蒸气透过率、干燥剂饱和吸湿率、干燥剂短期吸湿率、抗跌落性能、纸板含水率、脱色试验、溶出物试验(易氧化物、重金属、不挥发物)、微生物限度、异常毒性等。
值得注意的是,虽然药瓶都有相对应的质量标准,但药企在选择包装时也应针对药物特性对包装样品做进一步的检测,以确保药品与包装有良好的相容性。