中药生物效应检测研究技术指导原则概述与基本原则

中药生物效应检测研究技术指导原则概述生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价药品质量的作用。

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中药具有多成份、多靶点，整体发挥作用等特点。目前以指标性成份检测为主的质量控制方法与药品的有效性和安全性关联性不强，难以充分反映药品的整体质量，需研究探索反映中药有效性、安全性及整体质量的控制方法。生物效应检测能够弥补指标性成份检测的不足，与现有方法互为补充。

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为鼓励探索研究中药生物效应检测方法，完善中药质量控制体系，制定本技术指导原则。随着科学技术的进步和中医药研究的不断深入，本指导原则的相关内容将不断完善。

基本原则

（一）体现中医药特点，反映有效性和安全性

生物效应检测研究应尽可能体现中药多成份、多靶点、多功效及整体作用等特点，反映中药的有效性、安全性和质量一致性。由于中医的病证、症候及中药的功效难以用单一指标表达，开展中药生物效应检测研究时，应尽可能考虑采用多个指标进行研究，可通过加权拟合使其成为具有中医药特点的评价指标。

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（二）与现有理化检测方法相互补充

中药成份复杂、药效物质基础研究薄弱，现行以化学成份检测为主的质量控制方法虽简单易行，但不能较好地反映中药的安全性、有效性以及整体质量；生物效应检测方法相对复杂，但可以较好弥补指标性成份检测的不足，两种方法互为补充，提高中药质量可控性，较为全面地反映中药的整体质量。鼓励开展中药生物效应检测研究，并将成熟可行的方法列入标准。

（三）方法应科学可行

中药的生物效应检测影响因素较多，实验误差较大，应对试验条件、操作规范等建立严格的控制措施，并进行详细的方法学考察和验证，保证方法专属、准确、可重复，客观真实地反映其临床有效性和安全性。方法应简便、可行。